510k口罩注意事项

在符合条件和限制的情况下，FDA豁免某些II类外科口罩在上市前的呈报规定(fr83, 22846)。

具体来说,一次性呼吸保护装置(即n95)用于医疗环境和医疗人员所穿的过程中保护病人和医疗人员转移的微生物,体液,颗粒材料 （厂家需要注意在递交材料中说明用途）

 

1. 介绍

珩渥为您以协助工业界准备外科口罩和其他口罩(包括隔离口罩、程序口罩和牙科口罩)上市前的通知提交。以保护患者和医疗保健人员免受微生物、体液和颗粒材料进入

 

最简单的方法

本文章中指出的问题是我们认为在您的设备上市之前应该解决的问题。

FDA的指导文件，包括本指南，没有规定法律上可强制执行的责任。相反，指南描述了该机构目前对某一主题的想法，除非引用了具体的监管或法定要求，否则只能视为建议。在机构指南中使用“应该”一词的意思是建议或推荐某事，但不是必需的。

 

2. 背景

制造商打算市场这个泛型类型的设备应当符合一般控制联邦食品、药物和化妆品法案(该法案),包括上市前的通知要求21 CFR 807中描述部分E,和获得实质等同的决心从FDA之前营销设备。

 

你也应该参考21 CFR 807.87和关于FDA设备建议的“如何准备510(k)提交”http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html。

 

CFR 807.87 法规要求

每份上市前递交的通知书须载有以下资料:

(a)设备名称，包括设备的商业名称或专有名称以及设备的通用或通常名称或分类名称。

 

(b)提交上市前通知书的业主或经营人的企业注册号码(如适用)。

 

(c)足以描述该装置、其预期用途和使用说明的拟议标签、标签和广告。

如适用，应提供照片或工程图纸。

 

(d)说明该装置在商业销售中类似和/或不同于其他同类产品的声明，并附有支持该声明的数据。这些信息可能包括类似产品的标识、材料、设计考虑、设备预计使用或交付的能量，以及设备运行原理的描述。

 

(e)被要求注册的人打算将已发生重大变化或修改、可能对该装置的安全性或有效性产生重大影响的装置引入商业销售，或该装置将以新的或不同的适应度销售，上市前提交的通知必须包括适当的支持数据，以表明制造商已考虑到改变、修改或新使用可能对设备的安全性和有效性产生的后果和影响。

 

(f) 有临床资料支持的意见书:

在" 510(k)新范式-证明上市前通知实质性等价性的替代方法;

最后的指南，“http://www.fda.gov/cdrh/ode/parad510.html，制造商可以提交传统的510(k)，也可以选择提交缩写510(k)或特殊的510(k)。

FDA相信缩写510(k)提供了一种最简单的方法来证明一种新设备的实质等效性，尤其是在FDA已经发布了一份针对该设备的指导文件之后。

 

考虑修改自己的净化设备的制造商可以通过提交特别的510(k)来减轻监管负担。

 

3. 内容和格式的一个缩写510(k)提交

 

一个简短的510(k)提交必须包括在21 CFR 807.87中确定的必要元素，包括提议的足以描述该设备的标签预定用途和使用说明。在510(k)中，FDA可以认为摘要报告的内容是符合21 CFR 807.87(f)或(g)规定的适当支持数据;因此，我们建议您包括一个摘要报告。

 

报告应描述在设备开发和测试期间如何使用本指导文件，并应简要描述所使用的方法或测试。

我们建议您还包括测试数据的摘要或用于解决本文档中确定的风险的验收标准的描述，以及任何特定于您的设备的额外风险。这部分建议满足21 CFR 807.87的一些要求的信息，以及我们建议你包括在一个缩写510(k)的一些其他项目。

 

封面

封面应以缩写510(k)的形式显著地标明提交的文件，并引用本指导文件的标题。

 

 

总结报告

我们建议总结报告应包括以下内容:

•设备及其预期用途的描述。

建议在描述中包括对性能规格的完整讨论，并在适当的情况下提供详细的带标签的设备图纸。提交人还应附上一份“使用说明书”

•设备设计要求描述。

•识别用于评估总体风险概况以及特定设备的设计和分析结果的风险分析方法。

 

包含不具约束力的建议

•讨论解决本指南文件中确定的风险的设备特性，以及风险分析中确定的任何额外风险。

•简要描述您已经使用或打算使用的测试方法，以解决本指导文件第7-10节中确定的每个性能方面。

 

如果你遵循建议的测试方法，你可以引用方法而不是描述它。

如果你修改建议的测试方法，你可以引用该方法，但应该提供足够的信息来解释修改的性质和原因。

对于每个测试，您可以(1)以清晰而简洁的形式，例如表格，简要地展示测试产生的数据，或者(2)描述您将应用于测试结果的验收标准。

 

(参见《CFR》第21章820.30,C部分——质量体系规范下的设计控制)

•如果您选择在设备的任何部分的设计或测试中依赖于公认的标准，您可以包括:

声明在产品上市前会进行测试，并符合指定的验收标准;或符合标准的声明，由于符合性声明是基于测试结果的，所以我们认为在你完成了本标准所描述的测试之前，你不能正确地提交符合性声明。

 

更多信息，请参阅该法案第514(c)(1)(B)节和FDA指南，实质等效性测定标准的使用;

工业和FDA的最终指南，http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1131.html。

我们可能会要求有关设备性能特征方面的额外信息或信息，以评估您的验收标准是否适当。

(根据21 CFR 807.87(l)条款，如果FDA基于验收标准做出实质性的等效性判定，在引入州际贸易之前，受试者设备应进行测试并显示符合这些验收标准。如果完成的设备不符合验收标准,因此,不同于描述的设备清除注册510 (k), FDA建议提交者适用同一标准用来评估修改合法销售设备(21 CFR 807.81 (a)(3)),以确定是否完成设备的营销需要间隙的510 (k)。（包含不具约束力的建议。可要求提供任何必要的额外信息，以确定实质对等性。)

 

作为提交一个缩写510(k)的备选方案，你可以提交一个传统的510(k)，它提供了21 CFR 807.87所要求的所有信息和数据。传统的510(k)应该包括你所有的方法、数据、验收标准和结论。

 

当制造商需要考虑修改他们自己时应提交特别的510(k)s。

 

 

4. 范围

口罩代码

FXX口罩

MSH外科N95 NIOSH认证呼吸器

 

医用外科口罩

外科口罩覆盖使用者的口鼻，为液体和微粒物质提供物理屏障。

本指南文件中引用的外科口罩包括标记为有或没有面罩的外科、激光、隔离、牙科或医疗程序口罩的口罩。

 

医用呼吸器“N95 NIOSH认证”

外科呼吸器安装在使用者的脸上，形成一个密封，为液体、颗粒物和气溶胶提供物理屏障。

 

5. 设备描述

我们建议您按照规定和产品代码标识您的设备，并使用下面示例中所示的表格格式将您的设备与谓词设备进行比较。

我们建议您提供信息，说明新设备与合法销售的设备有哪些相似和不同之处。

只要有可能，我们都希望进行并排比较。

我们还建议您描述可能影响新设备相对安全性和性能的任何差异。

 

材料组成

我们建议您描述一下遮罩的材质组成。

材料组成的说明可以包括以下内容:

类型的织物:

•聚丙烯

•纺粘、熔化或湿浸。

其他材料:

•金属，例如，用于鼻子特征

•着色剂

•用于耳圈的弹性材料

•泡沫和其他防雾材料，如果有的话

•面罩材料(如果有的话)。

 

规格和尺寸

我们建议您提供以下信息，关于您的设备和任何附加功能，如面罩或面罩:

•尺寸

•维度

•抗拉强度

•与用户需求相关的其他规格，如抗冲击性能

设计特点

我们建议您描述您的口罩设计特点，例如:

•领带或耳圈

•弹性

•附面罩

面具的风格

我们建议您确定您的面具的风格，例如，鸭嘴，平褶，锥形，袋。

 

6. 健康风险

在下表中，FDA已经确定了本文件所述的外科口罩的使用对健康的一般相关风险。

我们建议您在您的510(k)中包含的信息，以解决这些确定的风险，这些信息在本指导文件中给出，如下表所示。

我们建议您在提交510(k)之前进行一次风险分析，以确定您的设备所特有的其他风险。

510(k)应该描述风险分析方法。

如果您选择使用替代方法来解决本文档中确定的特定风险，或者已经确定了本文档中附加的风险，那么您应该提供足够的细节来支持您用于解决该风险的方法。

外科口罩包括与完整皮肤长期接触的部分。

 

您将按照标准ISO-10993“医疗器械生物评估第1部分:评估和测试”中对接触完整皮肤的有限接触设备的材料的生物相容性进行评估。

 

我们还建议您将结果记录在设计历史文件中，作为质量体系要求的一部分(21 CFR 820.30)。

您应该根据与设备的接触时间和程度选择合适的测试。

 

如果在具有相同类型和相同皮肤接触时间的断言装置中使用了相同的材料，则可以识别断言装置，而不用进行生物相容性试验。

 

对于同样是N95呼吸器并经NIOSH认证为呼吸器的外科口罩，您可以提交NIOSH认证号码，以代替过滤效率性能(第8条)和压差(第9条)。

 

7. 流体阻力

流体阻力是指口罩材料抵抗血液和体液渗透的能力。

我们建议您使用下面列出的标准来评估您的设备的流体阻力。

 

•ASTM f1862:抗人造血液渗透外科口罩的标准试验方法

根据ASTM F 1862，外科口罩在符合人体血压范围(80、120、160毫米Hg)的三种速度下进行合格/不合格测试。

 

流体阻力可以声称，如果设备在任何水平通过ASTM F1862。

手术口罩如果能以更快的速度通过，就能更好地抵抗流体。

 

8. 过滤效率

对于非经NIOSH认证的N95口罩，我们建议您评估过滤效率性能和细菌过滤效率。

对于经NIOSH认证的N95口罩，您可以提交NIOSH认证编号来代替此信息。

微粒过滤效率

 

我们建议您使用0.1微米的聚苯乙烯乳胶球进行粒子挑战研究。

这一体外测试挑战了未中和0.1微米聚苯乙烯乳胶球面具，并测量渗透。

乳胶球的使用为评估亚微米效率性能提供了适当严格的测试(ASTM F 1215-89测定平板过滤器初始效率的标准测试方法，气流中使用乳胶球的介质   

 

细菌过滤效率

细菌过滤效率(BFE)是衡量口罩材料防止雾化细菌通过的能力。

BFE以在给定的气溶胶流量下不通过掩膜材料的已知量的百分比表示。

 

我们建议您使用以下列出的测试方法或标准来评估您的设备的BFE。

•细菌穿透(气溶胶过滤)- Mil- M369454C，军用规格:一次性外科口罩(1975年6月12日)

•改进的格林和维斯利法:外科口罩细菌过滤效率评估方法。J Bacteriol 83:663 - 667。(1962)。

•ASTM F2101-01使用金黄色葡萄球菌的生物气溶胶评估外科口罩细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法

 

9. 压差(Delta-P)试验

对于非经NIOSH认证的N95口罩，我们建议您评估压差。

对于经NIOSH认证的N95口罩，您可以提交NIOSH认证编号来代替此信息。差压(Delta-P)是通过外科口罩材料测量的压降。

 

Delta-P决定了外科口罩对通过口罩的空气的阻力。

压降也与外科口罩的透气性和舒适性有关。

一般来说，较低的德尔塔- p意味着更强的透气性。

4.4.1.1.1方法1军用规格:一次性医用外科口罩(1975年6月12日)

 

在报告Delta-P时，应参考所使用的测试方法报告表面速度或样品大小和流速。

Comfort Scale used in Delta-P testing Score	Perception
Above 5.0	hot
4.0 to 5.0	very warm
3.0 to 4.0	warm
2.0 to 3.0	cool
1.0 to 2.0	very cool

 

 

10.可燃性测试

我们建议按等级使用以下标准之一来确定可燃性。

•CPSC CS-191-53服装纺织品易燃测试方法(16 CFR 1610)标准

•NFPA标准702-1980:服装燃烧分类标准

•UL 2154:测量由电手术装置或激光引起点火时传播火焰所需的大气氧气水平的测试。

火焰传播所需的高氧水平表明材料在电手术或激光手术中具有更强的抗火焰性。

我们建议在手术室使用的外科口罩中使用1级和2级易燃材料。

 

FDA认为NFPA 4级的设备不适合在手术室使用。

在手术室中有许多潜在的点火源，包括外科激光、电手术装置、内窥镜纤维光学和高能电子医疗设备。如果用高强度热源加热，所有材料都会燃烧，特别是在氧含量升高的情况下。

 

11.标签

上市前通知应包括足够详细的标签，以满足21 CFR 807.87(e)的要求。建议的标签应足以描述该设备，其预期用途和使用说明。

以下建议旨在帮助你准备符合21 CFR第801.5部分要求的标签

 

预期用途

我们建议您清楚地说明您的设备的用途，并确定它是否是外科口罩/NIOSH认证的N95呼吸器。

我们建议您同时说明使用的适应症，如口罩是隔离口罩、手术口罩还是牙科口罩。

我们还建议您说明您的设备是可重复使用的设备还是一次性使用的设备。

 

警告

就第3类易燃口罩而言，我们建议你在口罩上加上易燃警告，例如下列其中一个例子:

该装置不符合16 CFR 1610, NFPA，或CPSC易燃标准。

当使用高强度热源或可燃气体时，该装置可能会燃烧。

虽然510(k)清关不要求最终标识，但最终标识必须符合21 CFR第801部分的要求后，设备才被引入州际贸易。

此外，处方器械的最终标签必须符合21 CFR 801.109。

本指南中的标签建议与第801部分的要求一致。




FDA 二类医疗器械关于手术衣的检测要求；