巴西 医疗器械 ANVISA 认证

巴西的医疗设备由国家卫生监督局(ANVISA)管理。

设备分类, 根据风险分为四个等级(I-IV级)。

ANVISA的分类制度以附件中的分类规则为基础

欧盟医疗器械指令93/42/EEC的IX;

因此，欧洲之间的分类通常是一致的，而巴西，即欧洲的IIb/III级，巴西一般为III/IV级。

第一类设备通过“notificacao”(通知)路由提交。

在这种情况下，ANVISA不需要完成对申请的技术审查，但将在30天内发出通知号，接收提交和费用支付。

制造商可以开始商业化他们的设备会在标签上加上数字。

 

II-IV类设备的应用需要通过技术审查和签证的正式批准。

第III及IV类

设备被认为是高风险的，必须通过“注册”(完整)注册程序。

第II类装置包括

低风险，因此符合申请“地籍”(简化)程序的资格。

 

审核时间框架下

这些路线为医疗器械大约2-3个月，ivd大约3-5个月。

但是，如果请求额外的信息是由签证在审查期间发布的，这个时间可能加倍。

此外，ANVISA还要求制造商指定的巴西注册持有者(BRH)保持全面的签证，I/II类医疗器械注册和所有类别ivd的技术档案。

第III及IV类登记的有效期为十年;而第I类和第II类注册并未过期。
 

B-GMP认证

III和IV类设备的制造商必须获得巴西良好生产规范(B-GMP)认证ANVISA的。

ANVISA的GMP检查费用为xxxx雷亚尔制造工厂。

B-GMP有效期为两年，每两年缴纳相同费用维持一次认证。

 

目前ANVISA GMP认证的积压时间大约是3年以上。

 

然而，2017年10月，ANVISA发布了新的GMP规定。根据这一规定，他们将不再需要现场检查所有的制造商。

相反，他们将首先审查申请中提交的信息(例如，来自其他监管审核，GMP在原产国的状况，全球市场数据，等等)来确定它们是否符合

可单独通过桌面审核出具GMP证书。如果需要现场审核，将安排签证使用基于风险的方法而不是按时间顺序进行检查。

 

这意味着他们可能会进行检查制造商首先，如果他们有:更高的风险和/或新设备，不充分/无投诉的信息在GMP要求中提交来自其他市场的大量不合格的审计报告，和/或

在其他市场或巴西的市场后发行。

 

这一变化预计将减少B-GMP认证积压，但新的时间框架目前是未知的。

公司仍然可以使用一个或多个可用的快捷方式来加快响应时间。

 

INMETRO认证

某些设备也需要INMETRO认证(例如基于IEC 60601-适用性的电气设备)还有皮下注射器、手术/检查手套等产品)。

 

认证包括

产品测试的验证，审核产品文档和现场检查。

 

获得INMETRO

认证(包括测试，如果需要)，产品信息将需要提供给各种认证机构和您必须选择这些证明器中的一个来完成这些活动。

对于电气设备，如果您有通过ILAC认可的测试实验室(如UL, TUV, Intertek)，这些产品的使用时间不到两年，您可能不需要重新测试来认证。

 

但是，如果测试报告超过两年，可能需要重新测试。

 

如果不需要重新测试，而现有的测试报告可以用于认证，费用大约xxxxx美元，取决于选择的实验室。

如果需要重新检测，费用将增加。需要什么测试。这应该由INMETRO认证机构确认。

INMETRO证书有效期为五年。

一旦被批准，INMETRO认证机构将执行年度审计，制造商和BRH确保认证的维护。

他们的费用一般为xxxxx美元，每年

 

巴西注册持有人

外国制造商也被要求指定一个当地实体/注册持有人(BRH)提交和持有他们的注册证书。

BRH不仅“拥有”注册证书，而且还与GMP相关联证书。

BRH还必须帮助你的经销商从ANVISA获得进口许可证

装运到国家，一旦您的设备被批准，由您出具公证的授权书

经销商直接进口产品。