Test or certification item 测试或认证名称: 使用气溶胶过滤测量多孔包装材料作为替代微生物屏障性能
Standard Test Method for Using Aerosol Filtration for Measuring the Performance of Porous Packaging Materials as a Surrogate Microbial Barrier

 

Test or certification info 测试和认证相关内容:

6.1 此测试方法是由Air Dispersion Limited（英国曼彻斯特）进行的研究开发的，并由Barrier Test Consortium Limited资助。这项研究的结果已经发表在同行评审的期刊上。4该研究表明，使用微生物测试多孔包装材料的阻隔性能与测量材料的过滤效率相关。

6.2 本测试方法不需要使用微生物学方法；此外，可以快速，及时地进行测试方法。

6.3 在测量多孔包装材料的过滤效率时，会确定一条典型的过滤效率曲线（见图1）。由于这些曲线的弧度取决于每种材料的特性，因此在材料之间进行比较的合适方法是使用可测量通过材料的最大渗透率的参数。

图。1 典型曲线显示渗透率与流量的关系

显示渗透率与流速的关系的典型曲线

注1： 最大穿透点由向上的三角形表示。

6.4 颗粒过滤法是一种定量程序，用于确定材料的微生物阻隔性能，方法是在从零到大约30 cm水柱（WC）（2942 Pa）的压差范围内挑战1.0 µm颗粒。该测试方法基于Tallentire和Sinclair 4的研究，并使用物理测试方法来快速确定微生物屏障性能。

1.范围

1.1 此测试方法通过创建定义的1.0μm颗粒气溶胶并使用单颗粒计数器或双颗粒计数器评估材料的过滤效率，从而测量多孔包装材料的气溶胶过滤性能。

1.2 该测试方法适用于用于包装最终灭菌医疗器械的多孔材料。

1.3 该测试仪器的目的是确定通过最大渗透率的材料的流速。

1.4 以SI单位表示的值应视为标准。括号中给出的值仅供参考。

 

Norm refer 涉及法规: FDA, 510K

 

Refer products 涉及产品:  医疗包装, 药品包装

 

Lead time 周期:  常规服务 regular service 25 工作日 working days （ URGENT service, to be confirm, 加急服务待定 ）

 

Sample size 送样规格:  on request 待定

 

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