Test or certification item 测试或认证名称: 欧洲药典适用性证书CEP认证

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什么是CEP证书？

欧洲药典适用性证书（Certification of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia，简称CEP）是由欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的权威认证，确认原料药的生产工艺、纯度及质量控制体系完全符合《欧洲药典》专论标准。该证书不仅是欧盟市场的法定准入凭证，更被全球40余国药监机构（如加拿大、澳大利亚）广泛认可。

CEP 认证的适用范围

对象：化学合成原料药、发酵来源原料药、半合成原料药等（生物制品通常不适用，需符合其他法规）。

前提：该原料药必须已被收录于欧洲药典（EP）中，且企业需证明其生产工艺和质量控制符合 EP 专论的要求。

CEP 认证的申请流程

1.准备申请材料

包括原料药的生产工艺（从起始物料到成品的全过程）、质量控制方法（与 EP 专论的符合性验证）、稳定性数据、杂质谱分析等。

2.提交申请

向 EDQM 提交电子申请，并缴纳相应费用（费用根据原料药类型和申请情况有所不同）。

3.技术评审

EDQM 的专家团队对申请材料进行评审，重点核查：

生产工艺是否能稳定产出符合 EP 标准的原料药；

质量控制方法是否科学、可重复，且与 EP 要求一致；

杂质（包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂等）是否得到有效控制；

稳定性数据是否支持原料药的保质期要求。

4.补充资料与沟通

若评审中发现问题，EDQM 会发出缺陷通知，企业需在规定时间内提交补充资料进行回应。

5.颁发证书

若申请完全符合要求，EDQM 将颁发 CEP 证书，证书有效期为 5 年，到期前可申请 renewal（更新）。

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