Clause / Test Requirement

5.1 Risk management 风险管理

5.2 Biocompatibility 生物相容性

5.3 Detectability 可检测性

5.4 Surface finish 表面光洁度

5.5 Size designation 尺寸设计

5.6 MRI compatibility MRI 兼容性

5.7 Connector 连接器

5.8 Sterilization 无菌

6.1 Strength 强度

6.2 Connector security 连接器安全性

6.3 Balloon safety 球囊安全性

6.4 Catheter inflation lumen integrity and volume maintenance 导管充气腔完整性和体积维持

6.5 Flow rate 流量

6.6 Corrosion resistance 耐腐蚀性能

6.7 Kink stability 扭结稳定性

6.8 Peak tensile force 峰值拉力

6.9 Inflated balloon resistance to traction 充气球囊抗牵引力