新加坡HSA医疗器械注册 Health Sciences Authority

我们鼓励您检查您的产品在新加坡是否被视为医疗器械。
您需要确定医疗设备的风险分类。
如果您的医疗器械的风险分类为B、C或D级，您应该检查您的器械是否已获得我们海外参考监管机构的批准。
如果您知道产品的评估路线和风险分类，您可以跳过要求检查，了解如何注册或申请经销商许可证。






新加坡医疗器械法规和分类
新加坡的医疗器械由健康科学管理局（HSA）医疗器械部门监管。新加坡是东南亚国家联盟（东盟）的成员国，其监管体系以《2007年健康产品法》和《2010年健康产品（医疗器械）条例》为基础。这些条例规定了新加坡医疗器械的分类方式以及每种类别的注册路线。
新加坡的设备分类基于四级系统（a类、B类、C类和D类），a类分配给风险最低的产品，D类分配给风险最高的产品。在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚或日本获得事先授权的设备有资格使用简化评估路线。




什么是医疗器械？
医疗器械是在人体上使用时具有物理或机械效应的健康产品。这些设备用于：诊断、缓解或治疗医疗状况，如X光机、隐形眼镜、人工膝关节植入物测量或监测身体功能，如血压或血糖监测仪在没有具体医疗要求的情况下，用于维持或支持一般健康的产品，如身体调理设备、磁性配件和按摩器，不是医疗设备。



HSA医疗器械提交档案准备
HSA提交档案或技术文件基于东盟CSDT（通用提交档案格式）。提交中所需的信息取决于您的设备类别和选择的评估路线。在大多数情况下，欧盟技术文件中的文档可用于满足许多支持文档要求。您还必须准备一份符合基本原则的声明。一旦获得批准，您的产品将被列入新加坡医疗器械注册（SMDR）数据库。

外国设备制造商的国内代表
外国医疗器械制造商必须指定注册人提交其器械申请，并代表其向HSA提交。注册人必须是一家新加坡公司，有当地员工，并在HSA注册。您在新加坡的代表控制您的设备注册，因此请仔细选择您的注册人。只有当前注册人同意放弃注册，才能将注册转让给其他注册人。

产品类别和主要立法：
1.治疗性产品包括治疗性牙龈
2.医疗器械
3.细胞、组织和基因治疗健康产品
4.中成药 - 传统药物、顺势药及其他物质
5.用于临床研究药物的药物或治疗产品
6.受管制药物及精神药物滥用规例
7.口腔齿龈（口香糖）规例
8.被指定为“毒物”的物质 - 法案和规则

以下产品目前在进口前不受HSA许可/批准要求的约束。
因此，在通过贸易网提交的进口许可证申请中，它们不再需要申报HSA的产品代码。
A. 化妆品
B. 保健品
C. 准药物（例如，去屑制剂、药皂、药贴、药水饮料、维生素或任何植物、动物或矿物的营养制剂、药物牙膏、药物化妆品
青春痘或痤疮（豁免产品注册）
D. 传统药物，如Jamu和阿育吠陀药物（不包括中成药）
E. 药油和香脂
F. 草药材料
G. 顺势疗法药物