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中国
| 细胞毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
| 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009 | |
| 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5：2009 | |
| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
| 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 EN ISO 10993-5：2009 | |
| 体外生物活性试验 美国药典 43 87 | |
| 医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程 ASTM F 813-20 | |
| 琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的试验方法 ASTM F 895-2011(2016) | |
| 致敏试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010 | |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013 7.3 | |
| 致敏试验 美国药典 43 1184 | |
| 皮肤变态反应试验 消毒技术规范(2002) 2.3.6 | |
| 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979－2002 附录 A | |
| 皮肤、皮内刺激试验（动 物） | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
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医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010 |
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医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013 |
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| 测试生物材料对兔子原发性皮肤剌激性的规程 ASTM F719-20e1 | |
| 皮肤刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.3 | |
| 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979－2002 附录 A | |
| 急性口腔刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017 |
| 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2018 | |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010 | |
| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013 7.3 | |
| 眼刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010 | |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013 | |
| 急性眼刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.4 | |
| 阴道刺激实验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017 |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010 | |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013 | |
| 阴道粘膜刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.5 | |
| 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979－2002 附录 A | |
| 阴茎刺激实验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010 | |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013 | |
| 直肠刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010 | |
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013 | |
| 急性全身毒性试验 |
医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
| 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009 | |
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口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元: 吸入毒性试验 YY/T 0127.5-2014 |
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医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 ISO 10993-11:2017 |
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| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
| 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018 | |
| 急性经口毒性试验 消毒技术规范(2002) 2.3.1 | |
| 亚慢（慢性） 全身毒性试验 |
医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 |
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医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 |
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| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
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口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元：试验方法 亚急性 和亚慢性全身毒性试验 YY/T 0127.15-2018 |
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医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 ISO 10993-11:2017 |
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医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2016 |
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| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
| 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018 | |
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医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2016 |
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| 亚慢毒（慢性）试验 OECD 452(2018) | |
| 亚急性全身毒性实验 |
医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
| 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验 YY/T 0127.15-2018 | |
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医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 ISO 10993-11:2017 |
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| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
| 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018 | |
| 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验 | 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 |
| 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验 OECD 483: 2016 | |
| Ames 试验 | 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
| 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 YY/T 0127.10-2009 | |
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 | |
| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014 | |
| 医疗器械生物学评价 第 33 部分：遗传毒性试验评估指导原则（ISO 10993-3 补充） ISO/TR 10993-33：2015 | |
| OECD 化学品试验指南细菌回复突变试验 OECD 471:2020 | |
| 微核试验 | 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 |
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牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-2008 |
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| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 | |
| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014 | |
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小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 消毒技术规范(2002) 2.3.8.4 |
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| 医疗器械生物学评价 第 33 部分：遗传毒性试验评估指导原则（ISO 10993-3 补充） ISO/TR 10993-33：2015 | |
| 哺乳动物红细胞微核试验 OECD 474:2016 | |
| 基因突变试验 |
食品安全国家标准 体外哺乳类细胞 TK 基因突变试验 GB 15193.20-2014 |
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 | |
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014 | |
| 医疗器械生物学评价 第 33 部分：遗传毒性试验评估指导原则（ISO 10993-3 补充） ISO/TR 10993-33：2015 | |
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体外哺乳动物细胞基因突变试验 HPRT 和 XPRT 基因位点 OECD 476:2016 |
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L5178Y 细胞基因突变试验 消毒技术规范(2002) 2.3.8.1 |
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| 染色体畸变试验 | 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
| 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元: 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009 | |
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 | |
| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014 | |
| 医疗器械生物学评价 第 33 部分：遗传毒性试验评估指导原则（ISO 10993-3 补充） ISO/TR 10993-33：2015 | |
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变检测 OECD 473:2016 | |
|
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 消毒技术规范 (2002) 2.3.8.3 |
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| 溶血试验 | 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
| 口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-93 | |
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4：2017 | |
| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验EN ISO 10993-4：2017 | |
| 材料溶血性能评定规程 ASTM F 756-2017 | |
| 血液学试验 | 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 |
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验ISO 10993-4：2017 | |
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 EN ISO 10993-4：2017 | |
| 心血管材料的体外血液相容性评价方法-血小板白细胞计数法 ASTM F2888–19 | |
|
凝血功能影响试验 |
医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验ISO 10993-4：2017 | |
| 部分促凝血酶原激酶时间评定血管内医疗器材原料的试验方法 ASTM F2382-18 | |
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验EN ISO 10993-4：2017 | |
| 血小板和血栓形成影响试验 | 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4：2017 | |
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验EN ISO 10993-4：2017 | |
| 补体激活实验 | 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4：2017 | |
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验EN ISO 10993-4：2017 | |
| 肌肉植入试验 |
医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
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医疗器械生物学评价 第 6 部分 植入后局部反应试验 ISO 10993.6-2016 |
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医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2016 |
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| 皮下植入试验 |
医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
|
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元: 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001 |
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医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2016 |
|
| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
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医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2016 |
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| 骨植入试验 |
医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
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口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元: 骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009 |
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医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2016 |
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| 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018 | |
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医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2016 |
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| 热原试验 | 一次性使用输液器 重力输液式 GB 8368-2018 |
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医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 |
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| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |
|
医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 ISO 10993-11:2017 |
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| 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018 | |
|
中华人民共和国药典（热原检查法） 2020 年版 四部 1142 |
|
| 热原实验 美国药典 43 151 | |
| 热原实验 英国药典 BP 2020 . 附录 XIV D | |
| 热原实验 欧洲药典 10.0 2.6.8 | |
| 细菌内毒素 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 |
| 一次性使用医用手套 第 1 部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 | |
| 医疗专用手套 第 3 部分：生物评定要求和试验 EN 455- 3：2015 | |
| 中华人民共和国药典（细菌内毒素检查法） 2020 年版四部 1143 | |
| 内毒素测定 美国药典 43 85 | |
| 内毒素测定 英国药典 2020 附录 XIV C. | |
| 内毒素测定 欧洲药典 10.0 2.6.14 | |
| EO(Eto、Etc、Etg)残留量 |
医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 |
|
医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷消毒残留物 ISO 10993-7:2008 |
|
|
医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷消毒残留物 EN ISO 10993-7:2008 |
|
| 异常毒性 | 中华人民共和国药典（异常毒性检查法） 2020 年版 四部 1141 |
| 细菌总数 | 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015 |
| 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018 | |
| 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018 | |
| 初始污染菌 | 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015 |
| 产品微生物检测方法 GB15979-2002 附录 B | |
| 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018 | |
| 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018 | |
| 中华人民共和国药典（非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法） 2020 年版 四部 1105 | |
| 微生物限度 美国药典 43 61 | |
| 无菌检验 | 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 GB/T 19973.2-2018 |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 ISO 11737-2:2019 | |
|
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 EN ISO 11737- 2:2020 |
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|
中华人民共和国药典（无菌检查法） 2020 年版 四部 1101 |
|
| 无菌检查 美国药典 43 71 | |
| 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015 | |
| 产品释出物 | 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018 |
| 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018 | |
|
中华人民共和国药典（无菌检查法） 2020 年版 四部 1101 |
|
| 产品释出物检验 美国药典 43 71 | |
| 微生物校正因子 | 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015 |
| 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018 | |
| 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018 | |
| 辐射灭菌剂量设定 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.1-2015 |
|
医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量 GB 18280.2-2015 |
|
|
医疗保健产品灭菌-辐射 第 2 部分：灭菌剂量的建立 ISO 11137-2:2013 |
|
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医疗保健产品灭菌-辐射 第 2 部分：灭菌剂量的建立 EN ISO 11137-2:2015 |
|
| 剂量审核 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.1-2015 |
|
医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量 GB 18280.2-2015 |
|
|
医疗保健产品灭菌-辐射 第 2 部分：灭菌剂量的建立 ISO 11137-2:2013 |
|
|
医疗保健产品灭菌-辐射 第 2 部分：灭菌剂量的建立 EN ISO 11137-2:2015 |
|
|
生物指示剂 （BI）试验 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分：通则 GB 18281.1-2015 |
| 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第一部分:一般要求ISO 11138-1：2017 | |
| 微生物限度 | 产品微生物检测方法 GB 15979-2002 附录 B |
| 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分: 产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015 | |
| 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分: 产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018 | |
| 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分: 产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018 | |
| 中华人民共和国药典（非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法） 2020 年版 四部 1105 | |
| 中华人民共和国药典（非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法） 2020 年版 四部 1106 | |
| 微生物限度 美国药典 43 61 | |
| 病毒渗漏试验 |
利用 Phi-X174 噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法 ASTM F 1671/F1671M-2013 |
| 抑（杀）菌试验 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录 C |
|
消毒与灭菌效果的评价方法与效果 GB 15981-1995 附录 A,B,C |
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| 眼科光学 接触镜护理产品 第 4 部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 YY/T 0719.4-2009 | |
| 抗（抑）菌试验 消毒技术规范（2002） 2.1.8 | |
| 中华人民共和国药典（抑菌效力检查法） 2020 年版 四部 1121 | |
| 抑（杀）菌试验 美国药典 43 51 | |
| 抗菌产品——抗菌活力和效率试验 JIS Z2801：2010 | |
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体内生物试验 （急性全身毒性试验、皮内刺激试验、短期肌肉植入试验） |
体内生物试验 美国药典 43 88 |
| pH | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 |
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中华人民共和国药典（pH 值测定法） 2020 年版 四部 631 |
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| 还原物质 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 |
| 氯化物 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 |
| 重金属 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 |
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中华人民共和国药典（重金属检查法） 2020 年版 四部 821 |
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| 蛋白质 | 一次性使用医用手套 第 1 部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 |
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免疫测量天然橡胶及其制品中抗原蛋白质的试验方法 ASTM D6499-2018 |
|
| 采用改性劳里法分析乳胶，天然橡胶和弹性产品中水溶性蛋白质的标准试验方法 ASTM D 5712-2020 | |
| 残留粉尘 | 医用手套上残留粉末的标准试验方法 ASTM D 6124-06 -2017 |
| 手套抗漏试验 |
一次性医用手套 第 1 部分:密封性要求和检验 EN 455- 1:2020 |
| 医用手套的漏水试验 ASTM D5151-19 | |
| 手套物理性能测试 |
医疗专用手套 第 2 部分: 物理性能要求和试验 EN 455- 2:2015 |
| 乳胶检查手套物理性能的测试 ASTM D3578-19 | |
| 乳胶医用手套物理性能的测试 ASTM D3577-19 | |
| 氯乙烯医用手套的物理性能的测试 ASTM D5250-19 | |
| 丁腈检查手套的物理性能的测试 ASTM D6319-19 | |
| 一次性医用手套的保存期限 |
医疗专用手套 第 4 部分: 确定搁置寿命的要求和测试 EN 455-4:2009 |
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在常规仓库条件下到期医用手套实时有效期测定 ASTM D7161-2016 |
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| 医用手套有效期测定规程 ASTM D7160-2016 | |
| 初粘性测试 | 压敏胶粘带初粘性试验方法(滚球法) GB/T 4852-2002 |
| 持粘性测试 | 胶粘带持粘性试验方法 GB/T 4851-2014 |
| 锥入度测定 |
中华人民共和国药典（锥入度测定法） 2020 年版 四部 983 |
| 黏度测定 |
中华人民共和国药典（黏度测定法） 2020 年版 四部 633 |
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聚合物医疗器械的降解 |
医疗器械生物学评价 第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T16886.13-2017 |
| 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量 ISO 10993-13:2010 | |
| 陶瓷降解 | 医疗器械生物学评价 第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 |
| 陶瓷降解产物定性与定量 ISO 10993-14:2001 | |
| 金属与合金降解 | 医疗器械生物学评价 第 15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 |
| 金属与合金降解产物的识别与定性 ISO 10993-15:2019 | |
| 微粒 | 中华人民共和国药典（不溶性微粒检测） 2020 年版 四部 0903 |
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一次性使用输液器 重力输液式（微粒污染） GB 8368- 2018 6.1 |
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| 医用输液器具— 第 4 部分:一次性使用输液器，重力输液式（微粒污染） ISO 8536-4: 2019 7.1 | |
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一次性使用血路产品 通用技术条件（微粒含量） GB 19335-2003 3.2.4 |
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| 颗粒物排放试验 | 医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第 2 部分：颗粒物排放试验 ISO 18562-2:2017 |
| 强度 | 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.4 |
| 连接分离器 | 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.5 |
| 球囊可靠性 | 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.6.1 |
| 球囊可靠性 | 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.6.2 |
| 耐弯曲性 | 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.7 |
| 弯曲性能 | 医用非血管内导管弯曲性能试验方法 T/CSBME 002-2017 |
| 耐腐蚀性 | 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0149-2006 |
| 鲁尔接头尺寸 |
注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015 |
| 表面滑动性能 |
非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型 YY/T 1536-2017 |
| 浊度和色泽 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.1 |
| 蒸发残渣 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.5 |
| 紫外吸光度 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.7 |
| 铵 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.8 |
| 部分重金属元素 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.9 |
| 材料中总重金属 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 6 |
| 材料中部分重金属 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 7 |
| 炽灼残渣 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学 分析方法 GB/T 14233.1-2008 8 |
| 环氧乙烷 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 9 |
| 挥发性有机物排放 |
医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第 3 部 分：挥发性有机物（VOCs）排放试验 ISO 18562-3:2017 |
| 加速老化试验 | 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.1-2015 |
| 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 19633.2-2015 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2018 | |
| 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1：2019 | |
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医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南 ASTM F1980-2016 |
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| 真空泄漏试验 | 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.1-2015 |
| 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 19633.2-2015 | |
| 最终灭菌医疗器械的包装 IISO 11607-1：2019 | |
|
用泡沫发射法测定软包装泄漏的试验方法 ASTM D 3078- 02(2013) |
|
| 染料渗漏试验 | 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010 |
| 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法 ASTM F1929-15 | |
| 微生物屏障实验 |
透气性材料微生物屏障试验 消毒技术规范（2002） 2.1.7.5.2 |
| 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1：2019 | |
| 消毒.消毒材料供应.第 6 部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验 DIN 58953-6:2016 | |
| 封口剥离试验 | 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.1-2015 |
| 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 19633.2-2015 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010 | |
| 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1：2019 | |
| 挠性阻隔材料密封强度试验方法 ASTM F88/88M-2015 | |
| 气泡试验 | 无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） YY/T 0681.5-2010 |
| 用内增压法检测医疗包装中总泄漏的试验方法(泡沫试验 ASTM F2096-2011(2019) | |
| 目视试验 |
用目测法测定医用包装密封完整性的试验方法 ASTM F 1886/F1886M-16 |
| 爆破试验 |
无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 ASTM F1140/F1140M - 13(2020)e1 |
| 无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010 | |
| 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验/一般检查 | 一般检查 消毒技术规范（2002） 2.1.7.1.1 |
| 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验/质量测定 | 质量测定 消毒技术规范（2002） 2.1.7.1.2 |
| 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验/对包装标识的影响试验 | 对包装标识的影响 消毒技术规范（2002） 2.1.7.4 |
| 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验/不透气性试验 |
包装材料不透气性试验—染色渗透试验 消毒技术规范 （2002） 2.1.7.5.1 |
| 蠕变试验 |
无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 ASTM F1140/F1140M - 13(2020)e1 |
| 无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010 | |
| 蠕变至损坏试验 |
无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 ASTM F1140/F1140M - 13(2020)e1 |
| 无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010 | |
| 塑料拉伸性能 | 塑料薄板材抗拉特性试验方法 ASTM D882-18 |
| 纸的抗张强度 |
纸和纸板—抗张强度测定 第 2 部分：恒速拉伸法 ISO 1924-2:2008 |
| 灭菌因子穿透性能鉴定 |
灭菌因子穿透性能鉴定 消毒技术规范(2002 年版) 2.1.7.2 |
| 微粒的测试方法 | 无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法T/CAMDI 009-2018 方法 C |
| 在干态和湿态条件下的拉伸强度测试 | 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级 EN 13795-1 2019 附录 A.2.5 |
| 全部项目 | 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 15593-2020 |
| 全部项目 | 中华人民共和国药典（纯化水） 2020 年版 二部 |
| 全部项目 | 中华人民共和国药典（注射用水） 2020 年版 二部 |
| 悬浮粒子 | 医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法 GB/T 16292-2010 |
|
洁净室和相关控制环境 第 1 部分:空气洁净度分级 ISO 14644-1:2015 |
|
|
洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644- 3:2019 |
|
| 浮游菌 |
医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法 GB/T 16293- 2010 |
|
洁净室和相关控制环境 第 1 部分:空气洁净度分级 ISO 14644-1:2015 |
|
| 净室和相关可控环境 生物污染控制 第 1 部分:一般原理和方法 ISO 14698-1:2003 | |
| 沉降菌 |
医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法 GB/T 16294- 2010 |
|
洁净室和相关控制环境 第 1 部分:空气洁净度分级 ISO 14644-1:2015 |
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| 净室和相关可控环境 生物污染控制 第 1 部分:一般原理和方法 ISO 14698-1:2003 | |
| 静压差 | 洁净厂房设计规范 GB50073-2013 |
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | |
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洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644- 3:2019 |
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| 温度 | 洁净厂房设计规范 GB50073-2013 |
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | |
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洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644- 3:2019 |
|
| 相对湿度 | 洁净厂房设计规范 GB50073-2013 |
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | |
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洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644- 3:2019 |
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| 噪声 | 洁净厂房设计规范 GB50073-2013 |
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | |
| 照度/最低照度 | 洁净厂房设计规范 GB50073-2013 |
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | |
|
洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644- 3:2019 |
|
| 风速 | 洁净厂房设计规范 GB50073-2013 |
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | |
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洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644- 3:2019 |
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| 换气次数 | 洁净厂房设计规范 GB50073-2013 |
| 洁净室施工及验收规 GB 50591-2010 | |
| 表面微生物 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录 E |
| 中华人民共和国药典 2020 年版 四部 9205 | |
| 急性经皮毒性试验 |
急性经皮毒性试验 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、 （一）、2 |
| 急性经皮毒性试验 OECD 402：2017 | |
| 急性经皮毒性试验 《化学品测试方法（第二版）健康效应卷》402 | |
| 急性经口毒性试验 |
急性经口毒性试验 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、 （一）、3 |
| 急性经口毒性试验 OECD 420：2001 | |
| 急性经口毒性试验 -固定剂量法 《化学品测试方法（第二版）健康效应卷》401 | |
| 急性眼粘膜刺激试验/腐蚀性试验 |
急性眼刺激性/腐蚀性试验 化学品毒性鉴定技术规范 (2005) 二、（一）、4 |
| 急性眼粘膜刺激试验/腐蚀性试验 OECD 405：2020 | |
| 急性皮肤刺激试验/腐蚀性试验 |
皮肤刺激性/腐蚀性试验 化学品毒性鉴定技术规范 (2005) 二、（一）、5 |
| 急性皮肤刺激试验/腐蚀性试验 OECD 404：2015 | |
| 皮肤致敏试验 | 皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验） 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、（一）、6 |
| 皮肤致敏试验 OECD 406:1992 | |
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变检测 | 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、（二）、2 |
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变检测 OECD 473:2016 | |
| 体内哺乳动物骨髓嗜多染红 | 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、（二）、4 |
| 细胞微核试验 | 哺乳动物红细胞微核试验 OECD 474:2016 |
| 亚急性经口毒性试验 | 亚急性经口毒性试验 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、（二）、10 |
| 啮齿类动物重复染毒 28 天经口毒性试验 OECD 407:2008 | |
| 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验 | 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames 试验） 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、（二）、1 |
| OECD 化学品试验指南细菌回复突变试验 OECD 471:2020 | |
| 透皮试验 | 化学品 皮肤吸收 体外试验方法 GB/T 27818-2011 |
| 菌落总数 | 菌落总数检验方法 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 第五章 |
| 粪大肠菌群 | 粪大肠菌群检验方法 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 第五章 |
| 铜绿假单胞菌 | 铜绿假单胞菌检验方法 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 第五章 |
| 金黄色葡萄球菌 |
金黄色葡萄球菌检验方法 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版） 第五章 |
| 霉菌和酵母菌 | 霉菌和酵母菌检验方法 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 第五章 |
| 皮肤刺激性/腐蚀性试验 |
皮肤刺激性/腐蚀性试验 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版） 第六章 |
| 急性眼刺激性/ 腐蚀性试验 |
急性眼刺激性/腐蚀性试验 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版） 第六章 |
| 皮肤变态反应试验 | 皮肤变态反应试验 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 第六章 |
| 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 | 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 第六章 |
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 第六章 |
| 体内哺乳动物细胞微核试验 |
体内哺乳动物细胞微核试验 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版） 第六章 |
| 纳米颗粒粒径试验(DLS) | 粒度分析 动态光散射法 (DLS) GB/T 29022-2012 |
| 纳米颗粒粒径试验(TEM) | 纳米技术 纳米银材料 生物学效应相关的理化性质表征指南 GB/T 36083-2018 4.2.2,附录 A |
| 表面成分分析试验(FT-IR) | 红外光谱分析方法通则 GB/T 6040-2002 |
| 透皮试验 | 化学品 皮肤吸收 体外试验方法 GB/T 27818-2011 |