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中国

细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009
医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 EN ISO 10993-5:2009
体外生物活性试验 美国药典 43 87
医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程 ASTM F 813-20
琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的试验方法 ASTM F 895-2011(2016)
致敏试验 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013 7.3
致敏试验 美国药典 43 1184
皮肤变态反应试验 消毒技术规范(2002) 2.3.6
一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录 A
皮肤、皮内刺激试验(动 物) 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-10:2010
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验
EN ISO 10993-10:2013
测试生物材料对兔子原发性皮肤剌激性的规程 ASTM F719-20e1
皮肤刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.3
一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录 A
急性口腔刺激试验 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2018
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013 7.3
眼刺激试验 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013
急性眼刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.4
阴道刺激实验 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013
阴道粘膜刺激试验 消毒技术规范(2002) 2.3.5
一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录 A
阴茎刺激实验 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013
直肠刺激试验 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013
急性全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 GB/T
16886.11-2011
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元: 吸入毒性试验
YY/T 0127.5-2014
医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 ISO
10993-11:2017
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018
急性经口毒性试验 消毒技术规范(2002) 2.3.1
亚慢(慢性) 全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 GB/T
16886.11-2011
医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:试验方法 亚急性
和亚慢性全身毒性试验 YY/T 0127.15-2018
医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 ISO
10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验
ISO 10993-6:2016
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018
医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验
EN ISO 10993-6:2016
亚慢毒(慢性)试验 OECD 452(2018)
亚急性全身毒性实验 医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 GB/T
16886.11-2011
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验 YY/T 0127.15-2018
医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 ISO
10993-11:2017
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018
哺乳动物精原细胞染色体畸变试验 医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014
哺乳动物精原细胞染色体畸变试验 OECD 483: 2016
Ames 试验 医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 YY/T 0127.10-2009
医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第 33 部分:遗传毒性试验评估指导原则(ISO 10993-3 补充) ISO/TR 10993-33:2015
OECD 化学品试验指南细菌回复突变试验 OECD 471:2020
微核试验 医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元:试验方法
微核试验 YY/T 0127.12-2008
医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014
小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 消毒技术规范(2002)
2.3.8.4
医疗器械生物学评价 第 33 部分:遗传毒性试验评估指导原则(ISO 10993-3 补充) ISO/TR 10993-33:2015
哺乳动物红细胞微核试验 OECD 474:2016
基因突变试验 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞 TK 基因突变试验 GB
15193.20-2014
医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第 33 部分:遗传毒性试验评估指导原则(ISO 10993-3 补充) ISO/TR 10993-33:2015
体外哺乳动物细胞基因突变试验 HPRT 和 XPRT 基因位点
OECD 476:2016
L5178Y 细胞基因突变试验 消毒技术规范(2002)
2.3.8.1
染色体畸变试验 医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元: 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009
医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第 33 部分:遗传毒性试验评估指导原则(ISO 10993-3 补充) ISO/TR 10993-33:2015
体外哺乳动物细胞染色体畸变检测 OECD 473:2016
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 消毒技术规范
(2002) 2.3.8.3
溶血试验 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-93
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验EN ISO 10993-4:2017
材料溶血性能评定规程 ASTM F 756-2017
血液学试验 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 EN ISO 10993-4:2017
心血管材料的体外血液相容性评价方法-血小板白细胞计数法 ASTM F2888–19

凝血功能影响试验
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验ISO 10993-4:2017
部分促凝血酶原激酶时间评定血管内医疗器材原料的试验方法 ASTM F2382-18
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验EN ISO 10993-4:2017
血小板和血栓形成影响试验 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验EN ISO 10993-4:2017
补体激活实验 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验EN ISO 10993-4:2017
肌肉植入试验 医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第 6 部分 植入后局部反应试验
ISO 10993.6-2016
医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验
EN ISO 10993-6:2016
皮下植入试验 医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元: 皮下植入试验
YY/T 0127.8-2001
医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验
ISO 10993-6:2016
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验  
EN ISO 10993-6:2016
骨植入试验 医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元: 骨埋植试验 YY/T
0127.4-2009
医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验
ISO 10993-6:2016
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2018
医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验
EN ISO 10993-6:2016
热原试验 一次性使用输液器 重力输液式 GB 8368-2018
医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 GB/T
16886.11-2011
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 ISO
10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018
中华人民共和国药典(热原检查法) 2020 年版 四部
1142
热原实验 美国药典 43 151
热原实验 英国药典 BP 2020 . 附录 XIV D
热原实验 欧洲药典 10.0 2.6.8
细菌内毒素 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
一次性使用医用手套 第 1 部分:生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016
医疗专用手套 第 3 部分:生物评定要求和试验 EN 455- 3:2015
中华人民共和国药典(细菌内毒素检查法) 2020 年版四部 1143
内毒素测定 美国药典 43 85
内毒素测定 英国药典 2020 附录 XIV C.
内毒素测定 欧洲药典 10.0 2.6.14
EO(Eto、Etc、Etg)残留量 医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷消毒残留物  
ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷消毒残留物
EN ISO 10993-7:2008
异常毒性 中华人民共和国药典(异常毒性检查法) 2020 年版 四部 1141
细菌总数 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015
医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018
医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018
初始污染菌 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015
产品微生物检测方法 GB15979-2002 附录 B
医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018
医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018
中华人民共和国药典(非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法) 2020 年版 四部 1105
微生物限度 美国药典 43 61
无菌检验 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 2 部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 GB/T 19973.2-2018
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 ISO 11737-2:2019
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 EN ISO 11737-
2:2020
中华人民共和国药典(无菌检查法) 2020 年版 四部
1101
无菌检查 美国药典 43 71
医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015
产品释出物 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018
医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018
中华人民共和国药典(无菌检查法) 2020 年版 四部
1101
产品释出物检验 美国药典 43 71
微生物校正因子 医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015
医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018
医疗器械的灭菌 微生物方法 第 1 部分:产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018
辐射灭菌剂量设定 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.1-2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分:建立灭菌剂量 GB
18280.2-2015
医疗保健产品灭菌-辐射 第 2 部分:灭菌剂量的建立
ISO 11137-2:2013
医疗保健产品灭菌-辐射 第 2 部分:灭菌剂量的建立 EN
ISO 11137-2:2015
剂量审核 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.1-2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分:建立灭菌剂量 GB
18280.2-2015
医疗保健产品灭菌-辐射 第 2 部分:灭菌剂量的建立
ISO 11137-2:2013
医疗保健产品灭菌-辐射 第 2 部分:灭菌剂量的建立 EN
ISO 11137-2:2015
生物指示剂
(BI)试验
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分:通则 GB
18281.1-2015
医疗保健产品灭菌.生物指示物.第一部分:一般要求ISO 11138-1:2017
微生物限度 产品微生物检测方法 GB 15979-2002 附录 B
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分: 产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分: 产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分: 产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018
中华人民共和国药典(非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法) 2020 年版 四部 1105
中华人民共和国药典(非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法) 2020 年版 四部 1106
微生物限度 美国药典 43 61
病毒渗漏试验 利用 Phi-X174 噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法 
ASTM F 1671/F1671M-2013
抑(杀)菌试验 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录 C
消毒与灭菌效果的评价方法与效果 GB 15981-1995 附录
A,B,C
眼科光学 接触镜护理产品 第 4 部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 YY/T 0719.4-2009
抗(抑)菌试验 消毒技术规范(2002) 2.1.8
中华人民共和国药典(抑菌效力检查法) 2020 年版 四部 1121
抑(杀)菌试验 美国药典 43 51
抗菌产品——抗菌活力和效率试验 JIS Z2801:2010
体内生物试验
(急性全身毒性试验、皮内刺激试验、短期肌肉植入试验)
体内生物试验 美国药典 43 88
pH 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
中华人民共和国药典(pH 值测定法) 2020 年版 四部
631
还原物质 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
氯化物 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
重金属 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
中华人民共和国药典(重金属检查法) 2020 年版 四部
821
蛋白质 一次性使用医用手套 第 1 部分:生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016
免疫测量天然橡胶及其制品中抗原蛋白质的试验方法
ASTM D6499-2018
采用改性劳里法分析乳胶,天然橡胶和弹性产品中水溶性蛋白质的标准试验方法 ASTM D 5712-2020
残留粉尘 医用手套上残留粉末的标准试验方法 ASTM D 6124-06 -2017
手套抗漏试验 一次性医用手套 第 1 部分:密封性要求和检验 EN 455-
1:2020
医用手套的漏水试验 ASTM D5151-19
手套物理性能测试 医疗专用手套 第 2 部分: 物理性能要求和试验 EN 455-
2:2015
乳胶检查手套物理性能的测试 ASTM D3578-19
乳胶医用手套物理性能的测试 ASTM D3577-19
氯乙烯医用手套的物理性能的测试 ASTM D5250-19
丁腈检查手套的物理性能的测试 ASTM D6319-19
一次性医用手套的保存期限 医疗专用手套 第 4 部分: 确定搁置寿命的要求和测试
EN 455-4:2009
在常规仓库条件下到期医用手套实时有效期测定 ASTM
D7161-2016
医用手套有效期测定规程 ASTM D7160-2016
初粘性测试 压敏胶粘带初粘性试验方法(滚球法) GB/T 4852-2002
持粘性测试 胶粘带持粘性试验方法 GB/T 4851-2014
锥入度测定 中华人民共和国药典(锥入度测定法) 2020 年版 四部
983
黏度测定 中华人民共和国药典(黏度测定法) 2020 年版 四部
633

聚合物医疗器械的降解
医疗器械生物学评价 第 13 部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T16886.13-2017
医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量 ISO 10993-13:2010
陶瓷降解 医疗器械生物学评价 第 14 部分:陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003
陶瓷降解产物定性与定量 ISO 10993-14:2001
金属与合金降解 医疗器械生物学评价 第 15 部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003
金属与合金降解产物的识别与定性 ISO 10993-15:2019
微粒 中华人民共和国药典(不溶性微粒检测) 2020 年版 四部 0903
一次性使用输液器 重力输液式(微粒污染) GB 8368-
2018 6.1
医用输液器具— 第 4 部分:一次性使用输液器,重力输液式(微粒污染) ISO 8536-4: 2019 7.1
一次性使用血路产品 通用技术条件(微粒含量) GB
19335-2003 3.2.4
颗粒物排放试验 医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第 2 部分:颗粒物排放试验 ISO 18562-2:2017
强度 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.4
连接分离器 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.5
球囊可靠性 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.6.1
球囊可靠性 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.6.2
耐弯曲性 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.7
弯曲性能 医用非血管内导管弯曲性能试验方法 T/CSBME 002-2017
耐腐蚀性 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0149-2006
鲁尔接头尺寸 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头
第 1 部分:通用要求 GB/T 1962.1-2015
表面滑动性能 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型 YY/T
1536-2017
浊度和色泽 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.1
蒸发残渣 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.5
紫外吸光度 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.7
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.8
部分重金属元素 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.9
材料中总重金属 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 6
材料中部分重金属 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 7
炽灼残渣 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学
分析方法 GB/T 14233.1-2008 8
环氧乙烷 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 9
挥发性有机物排放 医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第 3 部
分:挥发性有机物(VOCs)排放试验 ISO 18562-3:2017
加速老化试验 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.1-2015
最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 19633.2-2015
无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2018
最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1:2019
医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南 ASTM
F1980-2016
真空泄漏试验 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.1-2015
最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 19633.2-2015
最终灭菌医疗器械的包装 IISO 11607-1:2019
用泡沫发射法测定软包装泄漏的试验方法 ASTM D 3078-
02(2013)
染料渗漏试验 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010
用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法 ASTM F1929-15
微生物屏障实验 透气性材料微生物屏障试验 消毒技术规范(2002)
2.1.7.5.2
最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1:2019
消毒.消毒材料供应.第 6 部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验 DIN 58953-6:2016
封口剥离试验 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.1-2015
最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 19633.2-2015
无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分:软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010
最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1:2019
挠性阻隔材料密封强度试验方法 ASTM F88/88M-2015
气泡试验 无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) YY/T 0681.5-2010
用内增压法检测医疗包装中总泄漏的试验方法(泡沫试验 ASTM F2096-2011(2019)
目视试验 用目测法测定医用包装密封完整性的试验方法 ASTM F
1886/F1886M-16
爆破试验 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 ASTM
F1140/F1140M - 13(2020)e1
无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分:无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010
灭菌医疗用品包装材料鉴定试验/一般检查 一般检查 消毒技术规范(2002) 2.1.7.1.1
灭菌医疗用品包装材料鉴定试验/质量测定 质量测定 消毒技术规范(2002) 2.1.7.1.2
灭菌医疗用品包装材料鉴定试验/对包装标识的影响试验 对包装标识的影响 消毒技术规范(2002) 2.1.7.4
灭菌医疗用品包装材料鉴定试验/不透气性试验 包装材料不透气性试验—染色渗透试验 消毒技术规范
(2002) 2.1.7.5.1
蠕变试验 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 ASTM
F1140/F1140M - 13(2020)e1
无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分:无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010
蠕变至损坏试验 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 ASTM
F1140/F1140M - 13(2020)e1
无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分:无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010
塑料拉伸性能 塑料薄板材抗拉特性试验方法 ASTM D882-18
纸的抗张强度 纸和纸板—抗张强度测定 第 2 部分:恒速拉伸法 ISO
1924-2:2008
灭菌因子穿透性能鉴定 灭菌因子穿透性能鉴定 消毒技术规范(2002 年版)
2.1.7.2
微粒的测试方法 无菌医疗器械初包装 第一部分:微粒的测试方法T/CAMDI 009-2018 方法 C
在干态和湿态条件下的拉伸强度测试 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级 EN 13795-1 2019 附录 A.2.5
全部项目 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 15593-2020
全部项目 中华人民共和国药典(纯化水) 2020 年版 二部
全部项目 中华人民共和国药典(注射用水) 2020 年版 二部
悬浮粒子 医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法 GB/T 16292-2010
洁净室和相关控制环境 第 1 部分:空气洁净度分级 ISO
14644-1:2015
洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644-
3:2019
浮游菌 医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法 GB/T 16293-
2010
洁净室和相关控制环境 第 1 部分:空气洁净度分级 ISO
14644-1:2015
净室和相关可控环境 生物污染控制 第 1 部分:一般原理和方法 ISO 14698-1:2003
沉降菌 医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法 GB/T 16294-
2010
洁净室和相关控制环境 第 1 部分:空气洁净度分级 ISO
14644-1:2015
净室和相关可控环境 生物污染控制 第 1 部分:一般原理和方法 ISO 14698-1:2003
静压差 洁净厂房设计规范 GB50073-2013
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644-
3:2019
温度 洁净厂房设计规范 GB50073-2013
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644-
3:2019
相对湿度 洁净厂房设计规范 GB50073-2013
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644-
3:2019
噪声 洁净厂房设计规范 GB50073-2013
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
照度/最低照度 洁净厂房设计规范 GB50073-2013
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644-
3:2019
风速 洁净厂房设计规范 GB50073-2013
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
洁净室和相关控制环境.第 3 部分:试验方法 ISO 14644-
3:2019
换气次数 洁净厂房设计规范 GB50073-2013
洁净室施工及验收规 GB 50591-2010
表面微生物 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录 E
中华人民共和国药典 2020 年版 四部 9205
急性经皮毒性试验 急性经皮毒性试验 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、
(一)、2 
急性经皮毒性试验 OECD 402:2017
急性经皮毒性试验 《化学品测试方法(第二版)健康效应卷》402
急性经口毒性试验 急性经口毒性试验 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、
(一)、3
急性经口毒性试验 OECD 420:2001
急性经口毒性试验 -固定剂量法 《化学品测试方法(第二版)健康效应卷》401
急性眼粘膜刺激试验/腐蚀性试验 急性眼刺激性/腐蚀性试验 化学品毒性鉴定技术规范
(2005) 二、(一)、4
急性眼粘膜刺激试验/腐蚀性试验 OECD 405:2020
急性皮肤刺激试验/腐蚀性试验 皮肤刺激性/腐蚀性试验 化学品毒性鉴定技术规范
(2005) 二、(一)、5
急性皮肤刺激试验/腐蚀性试验 OECD 404:2015
皮肤致敏试验 皮肤变态反应试验(皮肤致敏试验) 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、(一)、6
皮肤致敏试验 OECD 406:1992
体外哺乳动物细胞染色体畸变检测 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、(二)、2
体外哺乳动物细胞染色体畸变检测 OECD 473:2016
体内哺乳动物骨髓嗜多染红 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、(二)、4
细胞微核试验 哺乳动物红细胞微核试验 OECD 474:2016
亚急性经口毒性试验 亚急性经口毒性试验 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、(二)、10
啮齿类动物重复染毒 28 天经口毒性试验 OECD 407:2008
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames 试验) 化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、(二)、1
OECD 化学品试验指南细菌回复突变试验 OECD 471:2020
透皮试验 化学品 皮肤吸收 体外试验方法 GB/T 27818-2011
菌落总数 菌落总数检验方法 《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 第五章
粪大肠菌群 粪大肠菌群检验方法 《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 第五章
铜绿假单胞菌 铜绿假单胞菌检验方法 《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 第五章
金黄色葡萄球菌 金黄色葡萄球菌检验方法 《化妆品安全技术规范》
(2015 年版) 第五章
霉菌和酵母菌 霉菌和酵母菌检验方法 《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 第五章
皮肤刺激性/腐蚀性试验 皮肤刺激性/腐蚀性试验 《化妆品安全技术规范》
(2015 年版) 第六章
急性眼刺激性/ 腐蚀性试验 急性眼刺激性/腐蚀性试验 《化妆品安全技术规范》
(2015 年版) 第六章
皮肤变态反应试验 皮肤变态反应试验 《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 第六章
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 第六章
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 第六章
体内哺乳动物细胞微核试验 体内哺乳动物细胞微核试验 《化妆品安全技术规范》
(2015 年版) 第六章
纳米颗粒粒径试验(DLS) 粒度分析 动态光散射法 (DLS) GB/T 29022-2012
纳米颗粒粒径试验(TEM) 纳米技术 纳米银材料 生物学效应相关的理化性质表征指南 GB/T 36083-2018 4.2.2,附录 A
表面成分分析试验(FT-IR) 红外光谱分析方法通则 GB/T 6040-2002
透皮试验 化学品 皮肤吸收 体外试验方法 GB/T 27818-2011