ISO 13485返回 Back
Certification item 认证名称:
医疗器械质量管理体系简介：
医疗器械制造是监管最严格的行业之一，必须满足重要的质量体系和产品要求。监管要求旨在确保制造商始终如一地设计、生产和投放市场的医疗器械，这些医疗器械是安全的，并且适合其预期用途。
ISO 13485标准是满足质量管理体系全面要求的有效解决方案。采用ISO 13485为制造商解决法规和责任提供了实际基础，并展示了对医疗器械安全和质量的承诺。
什么是 ISO 13485？
ISO 13485是一个独立的质量管理体系标准，源自国际公认和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485 将以前版本的 ISO 9001、ISO 9000：2008 基于流程的模型适用于受监管的医疗器械制造环境。虽然ISO 13485基于ISO 9001过程模型概念，即计划，执行，检查，行动，但它是为法规遵从性而设计的;因此，它本质上更具规范性，需要更全面记录的质量管理体系。
Certification info 认证相关内容:
标准适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。以及开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。ISO 13485：2016 是2017年11月为止的现行版本。
申请本认证的注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
Cost info 报价分类：
1 - 30 人企业 ( 1 - 30 Employee )
30 - 60 人企业 ( 30 - 60 Employee )
60 - 100 人企业 ( 60 - 100 Employee )
大于100 人企业 (above 100 Employee)
Refer products 涉及产品:
Refer products 涉及产品:
本标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
―医疗器械的消毒；
―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
―医疗器械的消毒；
―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
Lead time 周期: 常规服务 regular service 50 工作日 working days （ URGENT service, to be confirm, 加急服务待定 ）
Others 其他信息:
Sample report 样本报告：
Photo for reference 涉及图片:
