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Test or certification item 测试或认证名称: 医疗器械风险管理评估报告
Medical devices – Application of risk management to medical devices
Medical devices – Application of risk management to medical devices
Test or certification info 测试和认证相关内容:
为单个危害建立风险指数
为单个危害建立风险指数
在为合并单个风险寻找可能方法从而决定全部风险水平之前，最有必要的是回顾ISO/IEC 14971：2000为建立单个风险水平定义的方法。本质上，标准要求识别出与医疗器械有关的所有危害（例如，损害的潜在源）。对于其中每一危害，必须估计危害将发生的可能性（起始事件将发生的可能性以及事件发生时，将暴露于危害的可能性）。可能性可以被表示为一种数值概率，或仅简单地表达为非常少、很少、偶尔、有时，等。此外，必须估计损害的潜在严重度，范围包括从轻伤到重伤，乃至永久性伤害或者死亡。最后，合并可能性和严重度建立一种风险指数。组合可能性和严重度的可接受方法包括图示法或数学法，其等式如下：
风险指数=严重度指数×可能性指数
图示法和数学方法应产生基本一致的结果，但是当评价单个危害时，数学方法使得将所有单个风险指数合并到医疗器械的全部风险指数中变得更直接。然而，一些执行风险评定工作的人批评了在这些计算中使用常规的概率值，声称这种计算格式暗含了一种精确性，由于需要花费大量努力去维持足够高的致信区间而不可能达到这种精确性。这些人也断言即便达到了这种精确性，在合并严重度值到概率值时这种精确性也变得没有意义。
Norm refer 涉及法规: ISO/IEC 14971
Refer products 涉及产品:
Lead time 周期: 常规服务 regular service 45 工作日 working days （ URGENT service, to be confirm, 加急服务待定 ）
Sample size 送样规格: on request 待定
Others 其他信息:
• 4.1 风险管理流程
• 4.2 管理职责
• 4.3 人员能力
• 4.4 风险管理计划
• 4.5 风险管理文件
• 5.1 风险分析过程
• 5.2 预期用途和合理可预见的滥用
• 5.3 识别与安全有关的特性
• 5.4 识别危害和危险情况
• 5.5 风险估算
• 6 风险评估
• 7.1 风险控制方案分析
• 7.2 实施风险控制措施
• 7.3 残留风险评估
• 7.4 利益风险分析
• 7.5 风险控制措施带来的风险
• 7.6 风险控制的完整性
• 8 总体残留 风险 评估
• 9 风险管理审查
