参考标准

ISO 4074, ISO 23409  男用

ISO 25841 女用
GB 7544

天然乳胶避孕套 Natural rubber latex condoms

根据ISO2859的要求,在装运前假设每批货物数量在150001–50万个之间的

客户至少提供实验室1050个送样做作为随机抽样样品池

主要测试内容：

Package integrity 包完整性

Dimensions 尺寸

Lubrication 润滑性能

Burst volume and pressure 爆破体积和压力

Freedom from holes 无孔测试

本标准规定了由天然橡胶胶乳制成并提供给消费者用于避孕和帮助预防性传播感染（STI）的男用避孕套的要求和试验方法。

产品要求体现：

避孕套制造商

监管机构

公告机构

建议避孕套购买者

为什么要用这个标准？

为确保避孕套能有效地用于避孕目的，并有助于防止性传播疾病的传播，避孕套必须与阴茎适当配合，无孔，具有足够的体力，以免在使用过程中破裂，在储存期间进行包装以保护避孕套，并正确贴上标签以方便使用。本标准涵盖了所有这些问题。

此外，本标准的使用提供了一种符合新方法医疗器械指令93/42/EEC基本要求的方法。

新标准修改包括以下内容：

最大批量限制为500000

增加了生物相容性评估的具体要求

建议制造商建立定期监测微生物污染（生物负荷）的程序，作为其质量管理体系的一部分

中体宽安全套采用了最小空气冲击量与充气避孕套接触的夹紧环内边缘的半径必须至少为2 mm

对无孔试验的几个要素进行了修改

对避孕套保质期的测定方法作了修正

详细介绍了用测微计法测定避孕套厚度的方法

另一种使用表面活性剂水溶液去除避孕套上润滑剂的方法已被引入测定避孕套上润滑剂量的方法中

对标签要求进行了修订