Test or certification item 测试或认证名称: KGMP认证

Test or certification info 测试和认证相关内容: 

KGMP即韩国优良制造规范（Korea Good Manufacturing Practice），以 ISO 13485 为基础，是由韩国食品医药品安全部 (MFDS) 制定并监管的一套强制性质量管理体系。该规范旨在确保医疗器械、药品、化妆品等产品从原材料采购到生产、包装、出库的整个流程均符合安全与质量标准。

KGMP 证书是否对所有器械强制要求？

Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD） 必须遵守 KGMP 法规并取得 KGMP 证书。

Ⅰ类器械 豁免 KGMP 认证，但仍需遵守韩国食品药品安全部（MFDS）医疗器械 GMP 法规。

Ⅰ类生产企业可自愿申请Ⅰ类医疗器械 GMP 符合性认定。

参与 KGMP 检查的法定机构有哪些？

Ⅱ类器械：由 MFDS 认可的第三方审核机构进行审核

Ⅲ类、Ⅳ类器械：由第三方审核机构 + MFDS 联合检查

谁可以申请 KGMP 证书？

境内生产企业：可直接向第三方审核机构提交申请

境外生产企业：须由其在韩当地授权代表（AR） 办理许可

取得 KGMP 证书的流程

首次申请时，申请人（境外企业在韩授权代表、境内生产企业）须向 MFDS 认可的第三方审核机构提交申请。

KGMP 证书获取流程如下：

检查类型	Ⅱ类	Ⅲ类	Ⅳ类
初次检查	由第三方评审员进行现场检查	联合现场检查（第三方与MFDS）	联合现场检查（第三方与MFDS）
定期检查	由第三方评审员进行现场检查	由第三方评审员进行现场检查	联合现场检查（第三方与MFDS）
追加检查	第三方文件审查	第三方文件审查	第三方文件审查
变更评估	第三方文件审查	第三方文件审查	第三方文件审查

获取 KGMP 证书的检查类型

根据器械风险等级与申请类型（新申请、常规申请、变更申请），检查分为现场检查或文件审核。

企业申请前需明确适用的检查类型，关键考量因素包括：

生产场地是否已有在韩国注册上市的器械，或本次为该场地首次在韩上市产品

已获 KGMP 认证的生产场地是否新增其他类别器械

器械生产场地是否发生变更

首次检查

适用于在未获 KGMP 认证的场地生产的新品，或原有 KGMP 证书过期未续的情况。

定期检查

每 3 年 开展一次，用于持续确认企业符合 GMP 要求。

追加检查

已获 GMP 认证的企业新增生产新类别医疗器械时，需针对新品类别开展追加检查。

根据定期检查结果，追加检查可为部分检查或全面检查。

通过追加检查核发的证书，有效期与原 KGMP 证书保持一致。

变更评估

生产场地发生变更时开展评估；仅对产品质量无实质影响的仓库与实验室变更可豁免。

KGMP 评估如何实施？

生产场地由第三方审核机构或 MFDS 开展文件审核或现场检查。

文件审核

适用于以下情形：

• 企业持有有效的质量管理体系证书

• 持有认证机构出具的有效场地检查报告

• 某进口商为已持有有效 KGMP 证书的企业再次申请证书

现场检查

适用于 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类医疗器械，可由第三方审核机构实施，或由第三方审核机构 + MFDS 联合实施。

取得 KGMP 证书的周期

在提交文件无误、企业现场检查准备充分的前提下，MFDS 一般在申请后 2～3 个月 内核发 KGMP 证书。

若审核过程中提出问题，企业整改耗时会导致周期延长。

KGMP 证书有效期

经全面检查后，MFDS 核发的 KGMP 证书有效期为 3 年，期满须更新。

KGMP 证书更新流程

证书即将到期时，持证企业可进口器械，但在证书更新完成前不得销售。

申请人须在证书到期前 90 天 提交更新申请。

MFDS 认可的审核机构将对证书 3 年有效期内的文件资料进行审核，检查完成后更新证书。

证书更新评估方式与器械类别相关；若 3 年内存在安全性、有效性相关问题，将实施联合检查。

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Norm refer 涉及法规: 

1. 《医疗器械法》(Medical Devices Act)

2. 《医疗器械 GMP 实施规则》

3. ISO 13485

4. MFDS 相关公告/通知

Refer products 涉及产品: 医疗器械、药品、化妆品

Photo for reference 涉及图片:

Sample report 样本报告：