医疗器械单一审核方案（ Medical Device Single Audit Program ）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国的国家的标准和法规要求。
MDSAP官方观察员：
欧盟（EU）
英国药品和保健品管理局（MHRA）
世界卫生组织（WHO）体外诊断（IVDs）项目资格预审
成员：
澳大利亚药品管理局（TGA）
巴西国家卫生监督局（ANVISA）
加拿大卫生部（HC）
美国食品和药品医疗器械j监督管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）
日本厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）
阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）
韩国食品药品安全部（KFDA)
新加坡健康科学局（HSA）
我们可以提供远程审计服务？
MDSAP审计不同于典型的FDA检查或公告机构审计。审核的范围通常远远超出质量管理体系程序，深入到法规遵从性。这是一种基于曲折过程的方法，不同于您可能经历过的基于检查表的审计。MDSAP审计通常由两名审计员加上来自FDA、加拿大卫生部和您的公告机构的观察员进行。为这类审计做准备需要付出努力，但值得花时间，因为一次成功的审计让所有五个监管机构都满意。
我们的辅导老师将确定您对MDSAP审核的准备状态。
珩渥帮助许多医疗器械制造商准备进行MDSAP审核。我们要做的第一件事是了解您当前对MDSAP需求的遵从性级别。我们将遵循审计组织（AO）将使用的方法，并计算您的MDSAP审计分数，以确定您的最大风险领域。基线审计以过渡规划会议结束。由于我们不是AO，我们可以提出具体的建议，并为您提供解决任何问题的可行路线图。
MDSAP过渡行动计划弥补了这些差距。
在我们执行您的基线MDSAP审计之后，您有两个选择：您和您的团队可以自己实施我们的建议，或者您可以让我们提供帮助。其他支持可能包括指导应用基于风险的思维、制定和审查MDSAP审计检查表、使内部审计与MDSAP流程保持一致、评估您的产品是否在参与国正确注册以及满足MDSAP报告要求。
MDSAP 的优势
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减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
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提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
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有利于进入多国市场，并使广大患者受益
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优化监管资源配置
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可与ISO 13485审核相结合
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审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求
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减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
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与多次独立审核相比，大大降低了审核成本
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改善行业的透明度
MDSAP审核流程涵盖以下所有要求：
ISO 13485:2003 or ISO 13485:2016
Australia
Therapeutic Goods Administration Regulations
Brazil
RDC ANVISA n. 16/2013 – Good Manufacturing Practice
RDC ANVISA n. 23/2012
RDC ANVISA n. 67/2009 – Vigilance
Canada*
Medical Device Regulations SOR/98-282, Part 1
*MDSAP auditing and a Canadian device license are mandatory for all manufacturers placing medical devise on the Canadian market, including companies with valid ISO 13485 under CMDCAS certification. All CMDCAS certificates must be transferred to the MDSAP program prior to December 2018.
Japan
MHLW Ministerial Ordinance No. 169 (amended 2004 by MH
Ordinance No. 128)
2014 Articles 4 – 68 H
Japan PMD Act
United States of America
21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
21 CFR Part 803, 21 CFR Part 806, 21 CFR Part 807 – Subparts A-D
21 CFR Part 821 – Device Tracking (as applicable)
MDSAP的审核周期为3年
特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。
