Test or certification item 测试或认证名称: MoCRA化妆品注册
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2022年《化妆品现代化监管法案》（MoCRA）背景介绍
消费者平均每天会使用6～12种化妆品，例如彩妆、指甲油、剃须膏及其他个人护理产品、香水、面部与身体清洁产品、护发产品、保湿霜及其他护肤产品。
MoCRA（《2022年化妆品监管现代化法案》）是美国FDA对化妆品实施的强制注册与列名法规，取代了此前自愿性的VCRP计划。该法案于2022年12月29日签署生效，极大地扩展了美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品行业的监管权，旨在提高产品安全性与透明度。
关键术语
• 不良事件：与化妆品使用相关的任何健康负面事件。
• 生产设施：在美国境内从事化妆品生产或加工的任何机构（包括进口商机构），其产品在美国销售流通。
• 责任主体：依照《联邦食品、药品和化妆品法案》第609(a)条或《公平包装与标签法案》第4(a)条规定，名称标注在化妆品标签上的化妆品生产商、包装商或经销商。
• 严重不良事件：指满足以下任一情形的不良事件：
(A) 导致：死亡；危及生命；需住院治疗；持续或严重的功能障碍/残疾；先天畸形或出生缺陷；感染；严重毁容（包括严重且持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发、外观持续或显著改变），且上述情形并非按常规、惯常用法使用产品时的预期效果；或
(B) 根据合理医学判断，需要通过医疗或外科干预，以避免出现上述(A)项所列后果。
MoCRA 赋予FDA的新增监管权限
• 记录查阅权：在满足特定条件时，FDA有权查阅并复制化妆品相关记录（包括安全性记录）。
• 强制召回权：若FDA认定某化妆品存在掺假、标签错误，且使用或接触该产品极可能造成严重健康损害或死亡，而责任主体拒绝主动召回时，FDA有权下令强制召回。
MoCRA 对行业设立的新增强制性要求
1. 不良事件报告
责任主体必须在15个工作日内，向FDA报告在美国境内发生的、与化妆品使用相关的严重不良事件，并提交该化妆品零售包装的标签副本。
若责任主体在向FDA首次报告后1年内收到与该不良事件相关的医疗或其他补充信息，须在15个工作日内向FDA补报。
FDA在检查期间可查阅不良事件报告。
严重不良事件报告为强制性要求，责任主体可通过电子方式或纸质表格向FDA提交。
公众可通过FDA不良事件报告系统（FAERS）化妆品公共仪表盘查询已提交的化妆品不良事件信息，该工具为交互式网页平台，旨在提升监管透明度。
2. 生产设施注册
化妆品生产商与加工商必须向FDA进行设施注册，并每两年更新一次。
若FDA认定某注册设施生产/加工的在美国销售的化妆品极可能造成人体严重健康损害或死亡，且有理由认为该设施的其他产品因普遍性、非单一产品的缺陷而存在同类风险，FDA有权暂停该设施注册。
设施注册被暂停期间，禁止在美国境内销售、分销或以其他方式将该设施生产的化妆品投入市场。
3. 产品列名
责任主体必须将每一款上市销售的化妆品向FDA进行产品列名（包括产品成分），并每年更新信息。
4. 安全性佐证
化妆品生产与销售企业/个人有责任确保产品安全。
法律及FDA法规不要求针对单个产品或成分开展特定检测。
责任主体必须确保并留存可充分佐证化妆品安全性的记录，可采用已公开的相关安全性数据支持产品安全评估。
化妆品上市不强制要求动物试验，但所有用于支持安全性的数据必须来源于科学严谨的方法。
MoCRA 授权FDA制定以下法规
• 化妆品生产设施良好生产规范（GMP） 要求
• 香料过敏原标签标注要求
• 含滑石粉化妆品中石棉检测与鉴定的标准化方法
MoCRA 要求FDA发布专项报告
MoCRA要求FDA发布报告，总结对化妆品中全氟和多氟烷基物质（PFAS） 使用情况的评估结果，以及相关安全性科学证据与风险。
2025年12月29日，FDA已发布《化妆品中PFAS使用情况及相关风险报告》。
豁免条款
MoCRA对部分小型企业豁免GMP、设施注册及产品列名要求。
但以下化妆品的生产商/生产设施不适用豁免：
• 常规使用中会接触眼黏膜的产品
• 注射类化妆品
• 内服类化妆品
• 常规使用中外观修饰效果持续超过24小时、且消费者无需自行卸除的产品
同时，部分已受药品、医疗器械法规监管的产品与设施，也可获得相应豁免。
Norm refer 涉及法规:
《化妆品现代化监管法案》
《化妆品安全性检测》
《联邦食品、药品和化妆品法案》
《公平包装与标签法案》
Refer products 涉及产品: 化妆品
Sample size 送样规格: 根据产品而定
Photo for reference 涉及图片:
Sample report 样本报告：