Test item 测试名称: NIOSH 美国国家职业安全卫生研究所
N95型口罩是NIOSH认证的9种颗粒物防护口罩的其中一种。“N”表示不耐油（not resistant to oil）。“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下，口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。其中95%这一数值不是平均值，而是最小值。
N95并不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率达到95%
Bill list 收费清单:
| 美国民用,N95, NIOSH, Mask 口罩, 认证费 Certification 全套, 4-6个月 | RMBXXXX起 |
| Respirator Certification Fee Schedule A—Annual (Fixed) Fees 年度费用, 自然年度 | |
| Maintenance of Product Performance (product audit) - 42 CFR 84.20(b)(5) 产品测试性能维护年费 |
RMBXXXX 每份证书持有人 |
| Variable fee: As billed by NIOSH based on the respirators chosen to be tested each year. 每年抽检费 | TBC |
| Records Maintenance - 42 CFR 84.20(b)(1) 记录维护 |
RMBXXXX |
| Quality Assurance Maintenance (site audit) 42 CFR 84.20(b)(4) - 42 CFR 84.20(b)(2) 现场审计 |
RMBXXXX 每个工厂地址年费RMBXXXX 假设美国境内1天审计RMBXXXX 假设美国境内2天审计RMBXXXX 假设美国境内1天审计RMBXXXX 假设美国境内2天审计 |
| Maintenance of Testing and Approval Facilities - 42 CFR 84.20(b)(2) 生产设备审核 |
RMBXXXX |
| Maintenance of Test Equipment - 42 CFR 84.20(b)(2) - 42 CFR 84.20(b)(2) 内控测试设备审核 |
RMBXXXX |
| Respirator Certification Fee Schedule B—Application-Based Fees 申请费 | |
| Application 申请 - 42 CFR 84.20(b)(1) |
RMBXXXX |
| Approval 批准 - 42 CFR 84.20(b)(1) |
RMBXXXX |
| Approval Modification 修改费 - 42 CFR 84.20(b)(1) |
RMBXXXX |
| Site Qualification 现场文件审核 - 42 CFR 84.20(b)(3) |
现有审批持有人，文件审查： 每次要求检查新生产设施RMBXXXX 非批准持有人： 国内实地考察- RMBXXXX 国际现场访问-RMBXXXX |
| 29 CFR 1910.134 AppA, 配戴密合度 |
Lead time 测试周期:
产品测试常规 regular service 22 working days
认证 22-24weeks
1. NIOSH Standard Application Form（Niosh 标准申请表格）
2. Pre-Test Data （预检测）
3. Simplified drawings （设计草图）
4. Assembly Matrix （产品附件表）
5. Draft Approval Label(s) （标签）
6. Quality Assurance Manual （QA 手册）
7. Process Quality Control Plan （过程质量控制计划）
8. Fees （申请费）
9. Service Life Plan (for self-contained self-rescuers only) （针对自持式或自救式呼吸器）
10. User’s Instructions manual （说明书）
11. Test samples and hardware （送检样品）
Marking 标识：
NIOSH认可的认证持有人/制造商企业名称、注册商标或易于理解的申请人/认证持有人企业名称缩写。在适用的情况下，被批准人贴上FFR专用标签的实体的名称可以代替NIOSH认可的批准人业务名称、注册商标或批准人业务名称的缩写。以正楷或NIOSH标志表示的NIOSH。NIOSH测试和认证批准号，如TC-84A-XXXX。NIOSH过滤器系列和过滤器效率水平，如N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100。型号或零件号：认证持有者的呼吸器型号或零件号，由一系列编号或字母数字标记表示，例如8577或8577A。NIOSH建议也包括批号和/或制造日期，但这不是必需的。
带有适当标记的通用过滤式口罩样品：
N95 TYPE I II III IV 简介
关于NIOSH标准内的M95 口罩TYPE信息, 您可参考以下的标准内容,
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0059-508.pdf
在 page 4. 的Clause 5.4 有完整的规范.
一般来说, 大部份的口罩是属于Type 1 or
2.
从以下图表, 您可看出各类口罩的过滤效能表现,
若口罩的第一轮过滤测试,其效能表现是稳定的成长或持平表现, 那表示口罩的质量稳定, 实验室只需要进行一轮测试即可计算出口罩的长效过滤效能。.
但若口罩的第一轮表现出来的数据是持续下降或非常的不稳定, 效果时好时坏的话, 那表示实验室必须要拉长整体的测试时间, 然后计算出口罩平均的过滤效能.
只有口罩是属于TYPEIII
OR IV 时, 申请公司才需要支付USDxxxx超时的测试费.
以下的TYPE 讯息是摘录自NIOSH标准内容. 提供您深入了解:
Photo for reference 涉及图片:
