Test or certification item 测试或认证名称: NIAS非有意添加物质管控

Test or certification info 测试和认证相关内容: 

非有意添加物质 （NIAS） 是存在于食品接触材料 （FCM） 或食品接触物品 （FCA） 中但在生产过程中因技术原因未添加的化学品。许多 NIAS 可以从 FCM 或 FCA 迁移到食品中，但要完全理解和控制这些过程非常困难。NIAS 一词是在欧洲的法律背景下引入的塑料 FCM（欧盟委员会法规 （EU） No 10/2011）。然而，NIAS 不仅限于塑料，也存在于所有其他非塑料 FCM 中。

根据欧盟法规 EU 1935/2004第3章规定的通用安全要求，食品接触材质应符合良好的生产制造规范，在正常或合理可预见的使用条件下，它们不会将其中含有的成份迁移到食品中并危害到人体健康或使食物成份发生不可接受的变化或导致其感官特性的劣化。企业经营者应根据欧盟法规10/2011第19条要求进行风险评估。随着测试技术和需求的快速发展， 欧盟当局对此的重视程度也在加强，目前欧盟市场上也出现过多例相关召回案例。

在美国，21 CFR 174.5 和 21 CFR 170.3（i） 的规定通过规定 FCM 必须具有适合其预期用途的纯度来解决 NIAS 问题。制造商必须确保存在的任何 NIAS 要么被授权用于 FCM 的预期用途，并符合适用的提取水平，要么以足够低的水平存在，以便合理确定 NAS 的存在不会造成伤害。这是通过评估饮食中可能存在的 NIAS 水平来根据具体情况确定的，因为它存在于 FCM 中。

NIAS管控的主要手段包括风险评估、物质筛选和分析测试的结合，旨在防止或最大限度地减少非预期物质从材料（特别是食品接触材料（FCM））向食品中的转移。这些措施包括确保原材料质量、调整生产参数，以及使用气相色谱-质谱联用（GC-MS）或液相色谱-质谱联用（LC-MS）等先进技术来筛查、识别和量化潜在的NIAS，以确保食品安全。

风险评估与过程控制

• 进行风险评估：制造商必须分析NIAS的潜在来源，如原材料中的杂质、降解产物或回收过程中的污染物。

• 实施良好生产规范（GMP）：包括选择和评估原材料，以及制定防止或减少副产品和污染物形成的程序。

• 控制生产参数：调整工艺参数有助于减少某些NIAS的形成。

分析测试与筛查

• 进行迁移测试：这包括测试在正常或可预见的使用条件下，某种物质从材料迁移到食品模拟物中的量。

• 采用目标性和非目标性筛查：

   目标性分析：对已知的潜在NIAS使用特定的分析方法。

   非目标性分析：使用先进技术识别和量化所有潜在的迁移物，包括未知的迁移物，以获得更全面的情况。

• 采用先进的分析技术：

 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：常用于挥发性NIAS。

 液相色谱-质谱联用（LC-MS）：用于半挥发性和非挥发性NIAS。

 高分辨率质谱（HRMS）：与气相色谱和液相色谱结合使用，用于对未知物进行高灵敏度、非目标性分析。

毒理学评估与风险管理

• 进行毒理学评估：在识别出某种物质后，需进行毒理学评估，以评估其对人体健康的潜在影响。

• 应用风险评估工具：毒理学关注阈值（TTC）概念是一种广泛使用的工具，用于为毒理学数据有限的物质设定风险阈值。

• 采取纠正措施：如果发现存在风险且违反安全要求，制造商必须实施纠正措施以降低风险。

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