CA证书申请模式
CA Model 一: 无需INMETRO合格证书即可直接申请方式(只针对防范低风险)，一年期内。
CA Modle 二: 需要获得INMETRO合格证书后再申请，5年期。

CA Model一 :

A 申请需要的条件

1. 1  巴西进口商(每个进口商都需要申请)

2. 2  营业执照/生产许可证，自由销售证书，ISO9001证书等

3. 3  公司信息资料，产品资料(产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等)

4. 4  NBR13698测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的EN149报告(一年内)

5. 5  部分文件必须是葡文，且部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

B 申请周期 资料准备齐全后，4周—6周; 如果EN149报告在MTE审核时不被认可或样品在巴西测试不合格，时间顺延。

C 申请流程
1 工厂提交基本信息和相关资料，以分析申请CA可行性
2 双方协商达成共识后，签署委托服务协议。
3 资料准备(如果需要送样去巴西测试的，需要准备样品)4 由进口商提交整套申请资料到MTE进行申请
5 MTE审核资料，如果有缺少或不符合，需要补齐
6 审核完成，MTE出CA证书。
D 费用
1 CA申请服务费

1.1资料收集 整理 审核 翻译 公证1.2全程操作，协助，监督/跟进1.3其他

CAModel二: 增加了INMETRO合格证书环节，其他都一样INMETRO认证要求，需要对工厂进行验厂，产品需要在符合要求的实验室进行测试，也

需要巴西进口商/BRH
A 时间 6-8周(验厂+测试)B 费用

工厂审核, 审核工程师差旅,产品测试

C 流程
1 提交申请 2安排工厂审核 3产品测试 4

D 年度BRH服务费

OCP出合格证书 5 进口商/BRH提交注册

接受OCP审核，向INMETRO提交申请资料并完成注册，承担工厂在巴西的相关法律责任，以 及为巴西与工厂之间的联系和转达，缴纳INMETRO注册费。

巴西ANVISA申请流程
步骤 1 按照 ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有 2 种注册方式: 登记或者注册;低

风险的1 类和2类一般属于简单登记,但高风险的1类和2类,以及所有的3类,4类产品,是属 于完整的注册(登记和注册的区别在于是否要 BGMP 验厂)

步骤 2 指定一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的 BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.

步骤 3 授权 BRH 提交注册申请和文件资料给 ANVISA;你的 BRH 将维护注册和保持BGMP(只适用需要 BGMP 的客户)

步骤 4 某些设备需要 INMETRO 认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是 由 ILAC 认证实验室进行(CB 方案不接受)。

步骤 5 I 类和 II 类设备制造商(包括登记和注册)只须符合 BGMP 基本要求。(ANVISA不会进行验厂。***)III 级和 IV 级设备制造商必须遵守 ANVISA 的 BGMP 验厂，由 ANVISA派出官员进行.BGMP 每 2 年检查一次,费用也是每两年支付一次。

步骤 6 I 和 II 类 cadastro 设备准备了简短的应用程序。 将法律文件以及建议的标签和IFU 发送给 BRH，以备将来进行 ANVISA 审核时备案。 I 至 IV 类注册商准备技术文件，其中 包括临床数据，临床研究(如果适用)，根据 RDC 185/2001 中的附件 III，A，B 和 C 部分在您 的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明 在附件 III B 部分中找到使用的方法。

步骤 7 对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求:1)获得免费销售证书(CFS) 或设备注册证书，以证明您的卫生部已获得本国的批准; 2)在其他两个市场上显示注册证 明，并提供您的设备未获得本国批准的理由; 3)适用设备的 INMETRO 证书。(口罩只需满 足部分要求)

步骤 8 所有整套文件必须符合 ANVISA 要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件 必须经过公证。

步骤 9 对于所有的等级，ANVISA 都会审查注册申请。 如果获得批准，ANVISA 将在《官 方日报》(DOU)中发布注册号。注册有效期为 5 年。 续证必须在到期前一年开始。