兔感染检测 rabbit infectivity test - RIT 返回 Back
兔感染检测 rabbit infectivity test - RIT
常规生产的BIs将孵化需要7天。
实验室需要一份经过验证的灭菌参数副本，用于整个循环过程。这些参数将在本研究的灭菌周期中使用。
实验室后续会在CSS（协议）中详细说明这些周期和参数。
实验室需要知道RIT研究是否将在经验证的外部PCD配置内进行。然而，这取决于您的通知机构希望如何执行RIT测试。建议您与通知机构核实，确认没有特殊要求或期望。
我们需要您提供总共500个BI或3个不同BI批次的外部PCD（总共1500个，每个BI批次500个）。
我们需要对BI制造商类型进行常规灭菌处理评估。如果您希望我们实验室提供BI，那么我们需要将此成本纳入报价中，我们需要提前了解。有时，获取3个不同的BI批次可能需要3个月以上的时间。时间框架取决于我们实验室的现有BI批次以及BI制造商的现有采购BI批次。如果研究在PCD配置内进行，我们将需要提供PCD，除非PCD配置是实验室提供的PCD配置。
请记住，两种方法（PCD与BI评估）在成本和TAT方面存在显著差异。如果有任何问题，我们可以进一步讨论。
我们还需要知道用于常规BI无菌测试的介质类型。所用媒体的数量和品牌。
如果我们对您的常规BIs进行无菌检测，那么我们将获得这些信息，并为本RIT研究提供培养基。否则，我们需要您提供用于测试的介质，或者我们可以按照介质配方准备正确的介质类型和所需的介质容量。如果实验室没有此类品牌/类型的媒体，您可能需要提供此类媒体。
试管的大小也会影响方程式。试管内具有较大顶部空间的试管可以有利于更快的生长，因为试管内置换了大量的氧气。（注：顶部空间被认为是培养基顶部和试管盖之间的剩余空间。）
RIT结束时，如果所用BI用于监测常规EO灭菌周期，则您需要确认您有剩余结果，这将支持新缩短的产品放行时间。这些残留测试将作为原始灭菌验证的一部分进行。
如果您决定进行“缩短孵化时间”研究，我建议您与我们联系。在确定这些研究的测试计划时，需要考虑很多事情，有时该测试计划会影响报价成本。在任何情况下，以上总结了涵盖大多数记录孵化时间研究的标准测试成本。
