南非SAHPRA注册返回 Back

南非医疗器械 SAHPRA注册

Responsive image

医疗器械和IVD由南非保健品管理局(SAHPRA)监管。根据医疗器械和IVD分类指南确定产品的分类。列入所列电子产品一览表的某些电子医疗设备也需要获得辐射控制局的许可证。在南非,设备还不需要注册以获得市场授权,但设备只能由具有SAHPRA有效成立许可证的分销商投放市场。

如果该设备是列入《电子产品一览表》的电子医疗设备,进口商必须向辐射管制局申请进口许可证。每种设备型号都需要单独的许可证。

申请书必须包括设备的CE证书和符合性声明的副本。

许可证通常在3周内获得批准。

Responsive image

Responsive image

Responsive image