沙特食品药品监督管理局(SFDA) 
负责监管沙特阿拉伯的医疗器械产品, 确保其安全、有效和质量稳定。所有医疗器械产品在销售产品之前必须获得SFDA批准的医疗器械上市授权medical devices marketing authorization (MDMA)。产品批准后，SFDA负责产品安全和整个生命周期管理，如MDMA变更、续证、上市后监督活动等。

制造商负责根据以下条件使用一组分类规则来确定设备的分类

·制造商对设备的预期用途

·对患者、使用者和其他人的风险水平（伤害发生的概率以及伤害的严重程度）

·对人体的入侵程度

·使用期限

如果相同的装置要在身体的不同部位使用，则可以进行不同的分类。因此，制造商对

该设备的预期用途对于确定适当的分类至关重要。预期用途可从：

·使用说明书(IFU)

·标签

·制造商的广告材料

·技术文件

希望从事任何受法律约束的活动（包括电子活动）的机构, 包括其分支机构和仓库，应从SFDA获得机构许可证，符合如下一般要求：

1.在向SFDA申请许可证之前，有义务遵守所有要求、条件和法律程序，并提供合规证据。

2. 每个机构都应有一个符合KSA法规的法律实体/或是法律实体的一部分，被视为对其活动和决定负有法律责任。

3. 所有A类和B类别的制造商、进口商和经销商应根据沙特标准（SFDA.MD/GSO ISO 13485）或同等标准，从SFDA认可的医疗器械合格评定机构（CAB）获得质量管理体系证书。

注：SFDA认可的合格评定机构是指那些在沙特境内开展活动并获得SFDA许可的机构，或那些位于沙特境外并经国际认证论坛（IAF）认可的机构

4. 所有C类和D类别的授权代表、进口商和经销商应提交质量管理体系的实施证据或SFDA的检查报告，以确认其符合沙特标准（SFDA.MD/GSO ISO 13485）或同等标准的质量管理体系要求。

5. 跟进SFDA发布的所有与规则、条例、条件、要求、通知、指导和指示有关的信息，以及在SFDA网站上发布的任何修订或更新，并将其告知受益人和相关机构。

6. 许可证续期申请可在有效许可证到期日（60天）前提交。

7. 若要取消许可证，在许可证到期日前或不愿意续订许可证时，机构应通过“GHAD”系统提交申请并通知SFDA，同时提供对该机构没有义务的证明。

8. 所有医疗器械的广告和宣传材料，除非按照SFDA网站上发布的广告的批准要求获得SFDA的批准，否则不得进行推广。

9. 遵守医疗器械上市后监督要求，包括但不限于：

（1）向中心通报/报告医疗器械事故，并向中心提供所有必要的信息和文件，包括供应和分发数据

（2）根据中心批准的时间计划，向中心通知/报告影响沙特的安全警报。

（3）确定影响沙特的安全警报相关风险，并提供供应和分销信息

（4）提供指定执行结束日期的纠正措施实施计划

（5）根据中心批准的计划提供安全警报实施完成的证明