Test or certification item 测试或认证名称: UL 60601-1 Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety医用电气设备第1部分 :一般安全要求

Test or certification info 测试和认证相关内容: 

UL 60601-1 是基于国际电工委员会（IEC）发布的 IEC 60601-1 标准的一个版本，专门针对美国市场的医用电气设备的安全要求。该标准旨在确保医疗电气设备的基本安全和基本性能，并且在美国市场销售的医用电气设备通常需要符合 UL 60601-1 的规定以获得市场准入。

基本概述

UL 60601-1 是 ANSI/AAMI ES60601-1 的基础标准，它规定了适用于一系列医用电气设备的一般安全要求 。这包括放射设备等专业医疗设备在内的各种电器产品都需要遵循这些安全规范。

主要内容

该标准涵盖了广泛的议题，从电气绝缘到生物兼容性等多个方面。例如，在电气绝缘方面，UL 60601-1 要求制造商尽早创建绝缘图来帮助确定产品的隔热系统设计 。此外，标准还强调了风险管理的重要性，指出必须评估每种风险及其发生的概率以及减弱前后的严重程度，并符合 ISO 14971 风险管理的要求 。

测试与认证

为了确保符合 UL 60601-1 的要求，医疗设备通常需要经过一系列严格的测试程序。这些测试可能包括但不限于电气安全、机械安全、电磁兼容性（EMC）等方面的评估。对于 EMC 来说，第四版的 IEC 60601-1-2 引入了重要的变更，影响到了与基本安全和基本性能相关的测试和风险管理 。

实施步骤

实施 UL 60601-1 认证涉及多个步骤，包括准备项目计划、产品分类、创建电气绝缘图、确定关键组件、准备风险管理文件草稿、制定测试计划草案、审查标记和标签、回顾检查、选择合适的测试实验室、获取测试报价、完成风险管理文件、进行预测试等 。

UL 60601-1 对于保障医用电气设备的安全至关重要。通过遵守这一标准，制造商能够保证他们的产品在设计、生产和使用过程中都达到了一定的安全水平，从而保护患者和医护人员免受潜在的风险。同时，这也为医疗器械进入国际市场提供了必要的合规证明。对于希望将产品推向北美市场的制造商来说，了解并满足 UL 60601-1 的要求是必不可少的一步。

Refer products 涉及产品: 医疗电源

Lead time 周期:  常规服务 regular service 10-11个工作日  10 -11 working days （ URGENT service, to be confirm, 加急服务待定 ）

Sample size 送样规格:  2套

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Sample report 样本报告：